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Intensive Blutdruckkontrolle bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Therapie zum klinischen Ergebnis (CRISIS I)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intensive Kontrolle des Blutdrucks bei akutem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Therapie zum klinischen Ergebnis: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CRISIS I)

CRISIS I ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intensiven Blutdruckkontrolle auf das klinische Ergebnis von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit erfolgreicher Rekanalisation nach endovaskulärer Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRISIS I zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines intensiveren Blutdrucksenkungsziels (< 120 mmHg) im Vergleich zu einem Standard-Blutdruckmanagementziel (< 140 mmHg) auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit erfolgreicher Rekanalisation nach MT für AIS aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße des vorderen Kreislaufs (LVO) zu bestimmen ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von AIS mit anteriorer Zirkulations-LVO, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
  • Um MT <24 Stunden nach AIS-Beginn gemäß den lokalen Richtlinien zu erhalten
  • Erfolgreiche Rekanalisation (TICI-Score ≥2b) nach MT
  • Anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg (definiert als 2 aufeinanderfolgende Messungen < 10 Minuten) innerhalb von 60 Minuten nach Rekanalisation
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (oder einen genehmigten Ersatz)
  • Führen Sie vor der endovaskulären Therapie ein CTA oder MRT durch
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Behinderung vor Schlaganfall (mRS-Scores 2-5)
  • Eindeutige Indikation/Kontraindikation für unterschiedliche Intensitäten der blutdrucksenkenden Behandlung
  • Spezifische Kontraindikationen für eines der zu verwendenden BP-Mittel (z. B. Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Inhaltsstoffe sind)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass potenziell von einer Therapie profitiert wird (z. fortgeschrittene Demenz) oder sehr hohe Todeswahrscheinlichkeit innerhalb von 24 Stunden nach MT, beurteilt durch den verantwortlichen behandelnden Arzt
  • Andere medizinische Erkrankungen, die die Ergebnisbewertung und Nachsorge beeinträchtigen (z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium und Nierenversagen); Frauen, die stillen
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern für die Aufnahme ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Erreichen eines SBP-Werts von <120 mmHg innerhalb einer Stunde nach erfolgreicher Rekanalisation und Beibehaltung dieses Werts für mindestens 72 Stunden.
Sonstiges: Intensive Blutdrucksenkung
Ziel ist es, einen systolischen Blutdruckwert von zu erreichen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aufrechterhaltung eines SBP-Werts von <140 mmHg innerhalb einer Stunde nach erfolgreicher Rekanalisierung und Aufrechterhaltung dieses Werts für mindestens 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage (3 Monate)
eine Verschiebung (Verbesserung) der Punktzahlen (0-6) auf der modifizierten Rankin-Skala
90 Tage (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnblutung
Zeitfenster: 90 Tage
Jede oder symptomatische ICB (sICH) nach endovaskulärer Therapie
90 Tage
Tod oder neurologischer Schweregrad
Zeitfenster: 7 Tage
Tod oder Abhängigkeit, gemessen anhand der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
7 Tage
BP-Senkungsziel (<120 mmHg)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRISIS I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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