Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control Intensivo de la Presión Arterial en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Después de la Terapia Endovascular sobre el Resultado Clínico (CRISIS I)

21 de julio de 2023 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Control intensivo de la presión arterial en el accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la terapia endovascular sobre el resultado clínico: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (CRISIS I)

CRISIS I es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el impacto del control intensivo de la presión arterial en el resultado clínico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con recanalización exitosa después de la terapia endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CRISIS I tiene como objetivo determinar la eficacia de un objetivo de reducción de la PA más intensivo (<120 mmHg) en comparación con el objetivo de control de la PA estándar (<140 mmHg) sobre el resultado funcional en pacientes con recanalización exitosa después de una MT para AIS debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior (LVO ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de AIS con LVO de circulación anterior confirmado por imágenes cerebrales
  • Para recibir MT <24 horas después del inicio de AIS de acuerdo con las pautas locales
  • Recanalización exitosa (puntaje TICI ≥2b) después de MT
  • PA sistólica sostenida ≥140 mmHg (definida como 2 lecturas sucesivas <10 min) dentro de los 60 minutos posteriores a la recanalización
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito (o sustituto aprobado)
  • Realizar CTA o MRI antes de la terapia endovascular
  • Firmó un consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular (puntuaciones mRS 2-5)
  • Indicación/contraindicación definitiva para diferentes intensidades de tratamiento para bajar la PA
  • Contraindicaciones específicas para cualquiera de los agentes de BP que se usarán (p. ej., pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes)
  • Es poco probable que se beneficie potencialmente de la terapia (p. demencia avanzada) o muy alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas posteriores a la MT, a juicio del médico tratante responsable
  • Otra enfermedad médica que interfiere con las evaluaciones de resultados y el seguimiento (p. ej., cáncer avanzado e insuficiencia renal); Mujeres que están lactando
  • Otras condiciones inapropiadas para la inclusión juzgadas por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Alcanzar un nivel de PAS de <120 mmHg dentro de 1 hora después de la recanalización exitosa y mantener este nivel al menos 72 horas.
Otro: Reducción intensiva de la PA
El objetivo es alcanzar un nivel de PA sistólica de
Sin intervención: Grupo de control
Mantener un nivel de PAS de <140 mmHg dentro de 1 hora después de la recanalización exitosa y mantener este nivel al menos 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días (3 meses)
un cambio (mejora) en las puntuaciones (0-6) en la escala de Rankin modificada
90 días (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: 90 días
HIC cualquiera o sintomática (sICH) después de la terapia endovascular
90 días
Muerte o gravedad neurológica
Periodo de tiempo: 7 días
Muerte o dependencia medida por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
7 días
Objetivo de reducción de PA (<120 mmHg)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRISIS I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción intensiva de la PA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir