Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kontrol af blodtryk ved akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær terapi på klinisk resultat (KRISE I)

21. juli 2023 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intensiv kontrol af blodtryk ved akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær terapi på klinisk resultat: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (KRISE I)

CRISIS I er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, til at vurdere virkningen af ​​intensiv blodtrykskontrol på det kliniske resultat af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med vellykket rekanalisering efter endovaskulær terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRISIS I har til formål at bestemme effektiviteten af ​​et mere intensivt BP-sænkende mål (<120 mmHg) sammenlignet med standard BP-styringsmål (<140 mmHg) på funktionelt resultat hos patienter med succesfuld rekanalisering efter MT for AIS på grund af forreste cirkulation store karokklusion (LVO) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af AIS med forreste cirkulation LVO bekræftet ved hjernescanning
  • At modtage MT <24 timer efter AIS-start i henhold til lokale retningslinjer
  • Vellykket rekanalisering (TICI-score ≥2b) efter MT
  • Vedvarende systolisk BP ≥140 mmHg (defineret som 2 på hinanden følgende aflæsninger <10 minutter) inden for 60 minutter efter rekanalisering
  • Giv skriftligt informeret samtykke (eller godkendt surrogat)
  • Udfør CTA eller MRI før endovaskulær behandling
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig handicap før slag (mRS scorer 2-5)
  • Bestemt indikation/kontraindikation til forskellige intensiteter af blodtrykssænkende behandling
  • Specifikke kontraindikationer til ethvert af de BP-midler, der skal anvendes (f.eks. patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af ​​ingredienserne)
  • Det er usandsynligt, at den potentielt har gavn af terapi (f. fremskreden demens) eller meget høj sandsynlighed for død inden for 24 timer efter MT, vurderet af ansvarlig behandlende kliniker
  • Anden medicinsk sygdom, der interfererer med resultatvurderinger og opfølgning (f.eks. forhåndskræft og nyresvigt); Kvinder, der ammer
  • Andre forhold, der er upassende for inklusion vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Opnåelse af SBP-niveau på <120 mmHg inden for 1 time efter vellykket rekanalisering og opretholdelse af dette niveau i mindst 72 timer.
Andet: Intensiv blodtrykssænkning
Målet er at opnå et systolisk BP niveau på
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Opretholdelse af SBP-niveau på <140 mmHg inden for 1 time efter vellykket rekanalisering og opretholdelse af dette niveau i mindst 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af handicap
Tidsramme: 90 dage (3 måneder)
et skift (forbedring) i score (0-6) på den modificerede Rankin-skala
90 dage (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dage
Enhver eller symptomatisk ICH (sICH) efter endovaskulær behandling
90 dage
Dødsfald eller neurologisk sværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage
Død eller afhængighed målt ved National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
7 dage
BP-sænkende mål (<120 mmHg)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRISIS I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv blodtrykssænkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner