- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775147
Controllo intensivo della pressione arteriosa nell'ictus ischemico acuto dopo terapia endovascolare sull'esito clinico (CRISI I)
21 luglio 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Controllo intensivo della pressione sanguigna nell'ictus ischemico acuto dopo terapia endovascolare sull'esito clinico: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (CRISIS I)
CRISIS I è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, per valutare l'impatto del controllo intensivo della pressione arteriosa sull'esito clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto con ricanalizzazione riuscita dopo terapia endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CRISIS I mira a determinare l'efficacia di un obiettivo di riduzione della pressione arteriosa più intensivo (<120 mmHg) rispetto all'obiettivo di gestione della pressione arteriosa standard (<140 mmHg) sull'esito funzionale in pazienti con ricanalizzazione riuscita post-MT per AIS a causa dell'occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore (LVO) ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di AIS con circolazione anteriore LVO confermata dall'imaging cerebrale
- Ricevere MT <24 ore dopo l'insorgenza di AIS secondo le linee guida locali
- Ricanalizzazione riuscita (punteggio TICI ≥2b) dopo MT
- PA sistolica sostenuta ≥140 mmHg (definita come 2 letture successive <10 minuti) entro 60 minuti dopo la ricanalizzazione
- Fornire il consenso informato scritto (o un surrogato approvato)
- Eseguire CTA o MRI prima della terapia endovascolare
- Firmato un consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Significativa disabilità pre-ictus (punteggi mRS 2-5)
- Definita indicazione/controindicazione a diverse intensità del trattamento per la riduzione della pressione arteriosa
- Controindicazioni specifiche a uno qualsiasi degli agenti BP da utilizzare (p. es., pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti)
- Improbabilità di beneficiare potenzialmente della terapia (ad es. demenza avanzata) o molto alta probabilità di morte entro 24 ore post-MT, giudicata dal medico curante responsabile
- Altre malattie mediche che interferiscono con le valutazioni dei risultati e il follow-up (ad es. cancro avanzato e insufficienza renale); Donne che allattano
- Altre condizioni inappropriate per l'inclusione giudicate dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Raggiungimento di un livello SBP di <120 mmHg entro 1 ora dopo il successo della ricanalizzazione e mantenimento di questo livello per almeno 72 ore.
|
L'obiettivo è raggiungere un livello di pressione sistolica di
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mantenere un livello SBP di <140 mmHg entro 1 ora dopo il successo della ricanalizzazione e mantenere questo livello per almeno 72 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni (3 mesi)
|
uno spostamento (miglioramento) nei punteggi (0-6) sulla scala Rankin modificata
|
90 giorni (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
ICH qualsiasi o sintomatica (sICH) dopo terapia endovascolare
|
90 giorni
|
Morte o gravità neurologica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Morte o dipendenza misurata dalla scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
|
7 giorni
|
Obiettivo di abbassamento della pressione arteriosa (<120 mmHg)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRISIS I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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