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Controllo intensivo della pressione arteriosa nell'ictus ischemico acuto dopo terapia endovascolare sull'esito clinico (CRISI I)

21 luglio 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Controllo intensivo della pressione sanguigna nell'ictus ischemico acuto dopo terapia endovascolare sull'esito clinico: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (CRISIS I)

CRISIS I è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato, per valutare l'impatto del controllo intensivo della pressione arteriosa sull'esito clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto con ricanalizzazione riuscita dopo terapia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CRISIS I mira a determinare l'efficacia di un obiettivo di riduzione della pressione arteriosa più intensivo (<120 mmHg) rispetto all'obiettivo di gestione della pressione arteriosa standard (<140 mmHg) sull'esito funzionale in pazienti con ricanalizzazione riuscita post-MT per AIS a causa dell'occlusione del grosso vaso della circolazione anteriore (LVO) ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di AIS con circolazione anteriore LVO confermata dall'imaging cerebrale
  • Ricevere MT <24 ore dopo l'insorgenza di AIS secondo le linee guida locali
  • Ricanalizzazione riuscita (punteggio TICI ≥2b) dopo MT
  • PA sistolica sostenuta ≥140 mmHg (definita come 2 letture successive <10 minuti) entro 60 minuti dopo la ricanalizzazione
  • Fornire il consenso informato scritto (o un surrogato approvato)
  • Eseguire CTA o MRI prima della terapia endovascolare
  • Firmato un consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Significativa disabilità pre-ictus (punteggi mRS 2-5)
  • Definita indicazione/controindicazione a diverse intensità del trattamento per la riduzione della pressione arteriosa
  • Controindicazioni specifiche a uno qualsiasi degli agenti BP da utilizzare (p. es., pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi degli ingredienti)
  • Improbabilità di beneficiare potenzialmente della terapia (ad es. demenza avanzata) o molto alta probabilità di morte entro 24 ore post-MT, giudicata dal medico curante responsabile
  • Altre malattie mediche che interferiscono con le valutazioni dei risultati e il follow-up (ad es. cancro avanzato e insufficienza renale); Donne che allattano
  • Altre condizioni inappropriate per l'inclusione giudicate dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Raggiungimento di un livello SBP di <120 mmHg entro 1 ora dopo il successo della ricanalizzazione e mantenimento di questo livello per almeno 72 ore.
Altro: Abbassamento intensivo della pressione arteriosa
L'obiettivo è raggiungere un livello di pressione sistolica di
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Mantenere un livello SBP di <140 mmHg entro 1 ora dopo il successo della ricanalizzazione e mantenere questo livello per almeno 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni (3 mesi)
uno spostamento (miglioramento) nei punteggi (0-6) sulla scala Rankin modificata
90 giorni (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
ICH qualsiasi o sintomatica (sICH) dopo terapia endovascolare
90 giorni
Morte o gravità neurologica
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte o dipendenza misurata dalla scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
7 giorni
Obiettivo di abbassamento della pressione arteriosa (<120 mmHg)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRISIS I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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