Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve controle van de bloeddruk bij acute ischemische beroerte na endovasculaire therapie op klinisch resultaat (CRISIS I)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intensieve controle van de bloeddruk bij acute ischemische beroerte na endovasculaire therapie op klinisch resultaat: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRISIS I)

CRISIS I is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van intensieve bloeddrukcontrole op de klinische uitkomst van patiënten met een acute ischemische beroerte met succesvolle rekanalisatie na endovasculaire therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CRISIS I heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van intensievere bloeddrukverlagingsdoel (<120 mmHg) in vergelijking met standaard bloeddrukbeheerdoel (<140 mmHg) op functioneel resultaat bij patiënten met succesvolle rekanalisatie post-MT voor AIS als gevolg van anterieure circulatie grote vatocclusie (LVO ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van AIS met anterieure circulatie LVO bevestigd door beeldvorming van de hersenen
  • Om MT te ontvangen <24 uur na het begin van AIS volgens lokale richtlijnen
  • Succesvolle herkanalisatie (TICI-score ≥2b) na MT
  • Aanhoudende systolische bloeddruk ≥140 mmHg (gedefinieerd als 2 opeenvolgende metingen <10 minuten) binnen 60 minuten na rekanalisatie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (of goedgekeurde surrogaat)
  • Voer CTA of MRI uit vóór endovasculaire therapie
  • Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke invaliditeit vóór een beroerte (mRS-scores 2-5)
  • Definitieve indicatie/contra-indicatie voor verschillende intensiteiten van bloeddrukverlagende behandelingen
  • Specifieke contra-indicaties voor een van de te gebruiken BP-middelen (bijv. patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de ingrediënten)
  • Het is onwaarschijnlijk dat u baat zult hebben bij therapie (bijv. gevorderde dementie) of een zeer hoge kans op overlijden binnen 24 uur na MT, beoordeeld door de verantwoordelijke behandelend arts
  • Andere medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en follow-up verstoort (bijv. gevorderde kanker en nierfalen); Vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
SBP-niveau van <120 mmHg bereiken binnen 1 uur na succesvolle rekanalisatie, en dit niveau ten minste 72 uur behouden.
Ander: Intensieve bloeddrukverlaging
Het doel is een systolische bloeddruk van
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het handhaven van een SBP-niveau van <140 mmHg binnen 1 uur na succesvolle rekanalisatie, en dit niveau ten minste 72 uur behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van handicap
Tijdsspanne: 90 dagen (3 maanden)
een verschuiving (verbetering) in scores (0-6) op de gewijzigde Rankin-schaal
90 dagen (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenbloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke of symptomatische ICH (sICH) na endovasculaire therapie
90 dagen
Dood of neurologische ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
Overlijden of afhankelijkheid gemeten door de National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
7 dagen
Doel voor bloeddrukverlaging (<120 mmHg)
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRISIS I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Intensieve bloeddrukverlaging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren