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血管内治療後の急性虚血性脳卒中における血圧の集中管理 (CRISIS I)

2023年7月21日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

臨床転帰に関する血管内治療後の急性虚血性脳卒中における血圧の集中的制御：前向き多施設無作為化対照試験（CRISIS I）

CRISIS I は、血管内治療後に再開通が成功した急性虚血性脳卒中患者の臨床転帰に対する集中的な血圧管理の影響を評価する、前向き多施設ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CRISIS I は、前循環大血管閉塞 (LVO ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 脳画像で確認された前方循環LVOを伴うAISの診断
  • 現地のガイドラインに従って、AIS 発症後 24 時間以内に MT を受け取る
  • MT後の再疎通の成功（TICIスコア≧2b）
  • -再開通後60分以内の持続収縮期血圧≥140 mmHg（2回の連続した測定値<10分として定義）
  • 書面によるインフォームド コンセント (または承認された代理) を提供します。
  • 血管内治療の前に CTA または MRI を実施する
  • 承認されたインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 重大な脳卒中前障害 (mRS スコア 2-5)
  • 異なる強度の降圧治療に対する明確な適応/禁忌
  • -使用するBP薬のいずれかに対する特定の禁忌（例、いずれかの成分に対して過敏症（アレルギー）の患者）
  • 治療の恩恵を受ける可能性は低い (例: 高度な認知症）または責任のある治療臨床医によって判断された、MT後24時間以内の死亡の可能性が非常に高い
  • -結果の評価とフォローアップを妨げる他の医学的疾患（進行がんや腎不全など）;授乳中の女性
  • その他、研究者が不適当と判断した条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
再開通成功後 1 時間以内に SBP レベルが 120mmHg 未満に達し、このレベルを少なくとも 72 時間維持する。
他の：集中的な血圧降下
目標は、収縮期血圧レベルを達成することです
介入なし：対照群
再開通成功後1時間以内にSBPレベルを140mmHg未満に維持し、このレベルを少なくとも72時間維持する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のレベル
時間枠：90日（3ヶ月）
修正されたランキン スケールでのスコア (0 ～ 6) の変化 (改善)
90日（3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内出血
時間枠：90日
-血管内治療後の任意または症候性ICH（sICH）
90日
死亡または神経学的重症度
時間枠：7日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) によって測定される死亡または依存症
7日
血圧降下目標 (<120 mmHg)
時間枠：3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2023年1月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月3日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRISIS I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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