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Controle Intensivo da Pressão Arterial no AVC Isquêmico Agudo Após Terapia Endovascular no Resultado Clínico (CRISE I)

21 de julho de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Controle Intensivo da Pressão Arterial no AVC Isquêmico Agudo Após Terapia Endovascular no Resultado Clínico: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado (CRISIS I)

O CRISIS I é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, para avaliar o impacto do controle intensivo da pressão arterial no resultado clínico de pacientes com AVC isquêmico agudo com recanalização bem-sucedida após terapia endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CRISIS I visa determinar a eficácia de uma meta de redução de PA mais intensiva (<120 mmHg) em comparação com a meta de controle de PA padrão (<140 mmHg) no resultado funcional em pacientes com recanalização bem-sucedida pós-MT para AIS devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior (LVO ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de EIA com circulação anterior LVO confirmado por imagem cerebral
  • Receber MT <24 horas após o início da AIS de acordo com as diretrizes locais
  • Recanalização bem-sucedida (pontuação de TICI ≥2b) após MT
  • PA sistólica sustentada ≥140 mmHg (definida como 2 leituras sucessivas <10 minutos) dentro de 60 minutos após a recanalização
  • Fornecer consentimento informado por escrito (ou substituto aprovado)
  • Realizar CTA ou MRI antes da terapia endovascular
  • Assinou um consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade significativa antes do AVC (pontuação mRS 2-5)
  • Indicação/contra-indicação definitiva para diferentes intensidades de tratamento para redução da PA
  • Contra-indicações específicas para qualquer um dos agentes de BP a serem usados ​​(por exemplo, pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos ingredientes)
  • É improvável que se beneficie potencialmente da terapia (por exemplo, demência avançada) ou probabilidade muito alta de morte dentro de 24 horas após a MT, julgada pelo médico responsável pelo tratamento
  • Outra doença médica que interfira nas avaliações de resultados e acompanhamento (por exemplo, câncer avançado e insuficiência renal); Mulheres que estão amamentando
  • Outras condições inadequadas para inclusão julgadas pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Atingir nível de PAS <120mmHg dentro de 1 hora após recanalização bem-sucedida e manter esse nível por pelo menos 72 horas.
Outro: Redução intensiva da PA
O objetivo é atingir um nível de PA sistólica de
Sem intervenção: Grupo de controle
Manter o nível de PAS <140mmHg dentro de 1 hora após a recanalização bem-sucedida e manter esse nível por pelo menos 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de incapacidade
Prazo: 90 dias (3 meses)
uma mudança (melhoria) nas pontuações (0-6) na escala modificada de Rankin
90 dias (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracerebral
Prazo: 90 dias
Qualquer HIC ou sintomática (sICH) após terapia endovascular
90 dias
Morte ou gravidade neurológica
Prazo: 7 dias
Morte ou dependência medida pela escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)
7 dias
Alvo de redução da PA (<120 mmHg)
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRISIS I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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