Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní kontrola krevního tlaku u akutní ischemické cévní mozkové příhody po endovaskulární terapii v klinickém výsledku (KRIZE I)

21. července 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intenzivní kontrola krevního tlaku u akutní ischemické cévní mozkové příhody po endovaskulární terapii na klinickém výsledku: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (CRISIS I)

CRISIS I je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit vliv intenzivní kontroly krevního tlaku na klinický výsledek pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s úspěšnou rekanalizací po endovaskulární léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem CRISIS I je určit účinnost intenzivnějšího cíle snížení TK (<120 mmHg) ve srovnání se standardním cílem řízení TK (<140 mmHg) na funkční výsledek u pacientů s úspěšnou rekanalizací po MT pro AIS v důsledku okluze velké cévy v přední cirkulaci (LVO ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza AIS s přední cirkulací LVO potvrzená zobrazením mozku
  • Příjem MT <24 hodin po nástupu AIS podle místních směrnic
  • Úspěšná rekanalizace (TICI skóre ≥2b) po MT
  • Trvalý systolický TK ≥140 mmHg (definovaný jako 2 po sobě jdoucí měření <10 minut) do 60 minut po rekanalizaci
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (nebo schváleného zástupce)
  • Před endovaskulární léčbou proveďte CTA nebo MRI
  • Podepsal schválený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná invalidita před mrtvicí (skóre mRS 2–5)
  • Jednoznačná indikace/kontraindikace pro různé intenzity léčby snižující TK
  • Specifické kontraindikace pro kterýkoli přípravek BP, který má být použit (např. pacienti, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na kteroukoli složku přípravku)
  • Je nepravděpodobné, že by z terapie mohl mít prospěch (např. pokročilá demence) nebo velmi vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin po MT, posouzeno odpovědným ošetřujícím lékařem
  • Jiná zdravotní onemocnění, která narušují hodnocení výsledků a sledování (např. pokročilá rakovina a selhání ledvin); Ženy, které kojí
  • Další podmínky nevhodné pro zahrnutí posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Dosažení úrovně SBP <120 mmHg do 1 hodiny po úspěšné rekanalizaci a udržení této úrovně alespoň 72 hodin.
Jiný: Intenzivní snížení TK
Cílem je dosáhnout systolické úrovně TK
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Udržování hladiny SBP < 140 mmHg do 1 hodiny po úspěšné rekanalizaci a udržování této hladiny alespoň 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postižení
Časové okno: 90 dní (3 měsíce)
posun (zlepšení) ve skóre (0-6) na upravené Rankinově stupnici
90 dní (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracerebrální krvácení
Časové okno: 90 dní
Jakákoli nebo symptomatická ICH (sICH) po endovaskulární terapii
90 dní
Smrt nebo neurologická závažnost
Časové okno: 7 dní
Smrt nebo závislost měřená stupnicí mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
7 dní
Cíl snížení TK (<120 mmHg)
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRISIS I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní snížení TK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit