Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv kontroll av blodtrykket ved akutt iskemisk slag etter endovaskulær terapi på klinisk utfall (KRISE I)

21. juli 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intensiv kontroll av blodtrykket ved akutt iskemisk hjerneslag etter endovaskulær terapi på klinisk resultat: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie (KRISE I)

CRISIS I er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av intensiv blodtrykkskontroll på klinisk utfall av akutte iskemiske slagpasienter med vellykket rekanalisering etter endovaskulær terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRISIS I tar sikte på å bestemme effektiviteten til et mer intensivt BP-senkende mål (<120 mmHg) sammenlignet med standard BP-styringsmål (<140mmHg) på funksjonelt utfall hos pasienter med vellykket rekanalisering etter MT for AIS på grunn av okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (LVO). ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av AIS med fremre sirkulasjons-LVO bekreftet ved hjerneavbildning
  • For å motta MT <24 timer etter AIS-start i henhold til lokale retningslinjer
  • Vellykket rekanalisering (TICI-score ≥2b) etter MT
  • Vedvarende systolisk BP ≥140 mmHg (definert som 2 påfølgende målinger <10 minutter) innen 60 minutter etter rekanalisering
  • Gi skriftlig informert samtykke (eller godkjent surrogat)
  • Utfør CTA eller MR før endovaskulær behandling
  • Signert et godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig funksjonshemming før slag (mRS skårer 2-5)
  • Sikker indikasjon/kontraindikasjon til ulike intensiteter av blodtrykkssenkende behandling
  • Spesifikke kontraindikasjoner for noen av BP-midlene som skal brukes (f.eks. pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor noen av ingrediensene)
  • Det er usannsynlig å ha potensiell nytte av terapi (f.eks. avansert demens) eller svært høy sannsynlighet for død innen 24 timer etter MT, bedømt av ansvarlig behandlende kliniker
  • Annen medisinsk sykdom som forstyrrer utfallsvurderinger og oppfølging (f.eks. forhåndskreft og nyresvikt); Kvinner som ammer
  • Andre forhold som er upassende for inkludering vurdert av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Oppnå SBP-nivå på <120 mmHg innen 1 time etter vellykket rekanalisering, og opprettholder dette nivået i minst 72 timer.
Annen: Intensiv BP-senking
Målet er å oppnå et systolisk BP-nivå på
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opprettholde SBP-nivået på <140 mmHg innen 1 time etter vellykket rekanalisering, og opprettholde dette nivået i minst 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager (3 måneder)
et skifte (forbedring) i skårer (0-6) på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebral blødning
Tidsramme: 90 dager
Enhver eller symptomatisk ICH (sICH) etter endovaskulær terapi
90 dager
Dødsfall eller nevrologisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
Død eller avhengighet målt ved National Institutes of Health slagskala (NIHSS)
7 dager
BP-senkende mål (<120 mmHg)
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRISIS I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv BP-senking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere