Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna kontrola ciśnienia tętniczego krwi w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu po terapii wewnątrznaczyniowej w odniesieniu do wyniku klinicznego (KRYZYS I)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intensywna kontrola ciśnienia krwi w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym w odniesieniu do wyniku klinicznego: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (CRISIS I)

CRISIS I jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena wpływu intensywnej kontroli ciśnienia tętniczego krwi na wyniki kliniczne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których udało się przeprowadzić rekanalizację po leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CRISIS I ma na celu określenie skuteczności bardziej intensywnego docelowego obniżania BP (<120 mmHg) w porównaniu ze standardowym docelowym zarządzaniem BP (<140 mmHg) w odniesieniu do wyników czynnościowych u pacjentów po udanej rekanalizacji po MT z powodu AIS z powodu niedrożności dużego naczynia krążenia przedniego (LVO ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie AIS z LVO krążenia przedniego potwierdzone badaniem obrazowym mózgu
  • Aby otrzymać MT <24 godziny po wystąpieniu AIS zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Skuteczna rekanalizacja (wynik TICI ≥2b) po MT
  • Utrzymujące się ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg (zdefiniowane jako 2 kolejne odczyty <10 min) w ciągu 60 minut po rekanalizacji
  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę (lub zatwierdzoną osobę zastępczą)
  • Wykonaj CTA lub MRI przed terapią wewnątrznaczyniową
  • Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niepełnosprawność przed udarem (wyniki mRS 2-5)
  • Zdecydowane wskazanie/przeciwwskazanie do różnej intensywności leczenia obniżającego BP
  • Specyficzne przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze środków BP (np. pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na którykolwiek ze składników)
  • Jest mało prawdopodobne, aby potencjalna korzyść z terapii (np. zaawansowana demencja) lub bardzo wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin po MT, ocenione przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego
  • Inne choroby medyczne, które zakłócają ocenę wyników i obserwację (np. zaawansowany rak i niewydolność nerek); Kobiety w okresie laktacji
  • Inne warunki nieodpowiednie do włączenia ocenione przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osiągnięcie poziomu SBP <120mmHg w ciągu 1 godziny po udanej rekanalizacji i utrzymanie tego poziomu przez co najmniej 72 godziny.
Inny: Intensywne obniżanie BP
Celem jest osiągnięcie skurczowego poziomu BP
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Utrzymanie poziomu SBP <140mmHg w ciągu 1 godziny po skutecznej rekanalizacji i utrzymywanie tego poziomu przez co najmniej 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni (3 miesiące)
przesunięcie (poprawa) w wynikach (0-6) w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 90 dzień
Jakiekolwiek lub objawowe ICH (sICH) po terapii wewnątrznaczyniowej
90 dzień
Śmierć lub nasilenie neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć lub uzależnienie mierzone za pomocą skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS)
7 dni
Docelowe obniżenie BP (<120 mmHg)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRISIS I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Intensywne obniżanie BP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj