Intenzív vérnyomáskontroll akut ischaemiás stroke esetén endovaszkuláris terápia után a klinikai kimenetelen (CRISIS I)
2023. július 21. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intenzív vérnyomáskontroll akut ischaemiás stroke esetén endovaszkuláris terápia után a klinikai eredménnyel: Prospektív Multicentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat (CRISIS I)
A CRISIS I egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja az intenzív vérnyomás-kontroll hatásának felmérése az akut ischaemiás stroke-os betegek klinikai kimenetelére, endovaszkuláris terápia után sikeres rekanalizáció esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CRISIS I célja, hogy meghatározza az intenzívebb vérnyomáscsökkentő cél (<120 Hgmm) hatékonyságát a standard BP-kezelési célhoz (<140 Hgmm) képest az elülső keringési nagy ér elzáródása (LVO) miatt AIS miatt sikeres rekanalizáción átesett betegeknél. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Az elülső keringési LVO-val járó AIS diagnózisa agyi képalkotással igazolt
- MT fogadása <24 órával az AIS kezdete után a helyi irányelvek szerint
- Sikeres rekanalizáció (TICI pontszám ≥2b) MT után
- Tartós szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm (2 egymást követő mérés <10 perc) a rekanalizáció után 60 percen belül
- Adjon írásos beleegyezést (vagy jóváhagyott helyettesítőt)
- Végezzen CTA-t vagy MRI-t az endovaszkuláris terápia előtt
- Jóváhagyott tájékozott hozzájárulást írt alá
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pre-stroke fogyatékosság (mRS pontszámok 2-5)
- A különböző intenzitású vérnyomáscsökkentő kezelés határozott indikációja/ellenjavallata
- Speciális ellenjavallatok az alkalmazandó BP-szerek bármelyikéhez (pl. olyan betegek, akik túlérzékenyek (allergiásak) az összetevők bármelyikére)
- Nem valószínű, hogy potenciálisan előnyös a terápia (pl. előrehaladott demencia) vagy nagyon nagy a halálozás valószínűsége a MT után 24 órán belül, a felelős kezelő klinikus megítélése szerint
- Egyéb egészségügyi betegségek, amelyek megzavarják az eredmények értékelését és a nyomon követést (pl. előrehaladott rák és veseelégtelenség); Szoptató nők
- A vizsgálók által megítélt egyéb feltételek nem megfelelőek a felvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A 120 Hgmm alatti SBP szint elérése 1 órán belül a sikeres rekanalizáció után, és ezt a szintet legalább 72 órán keresztül fenntartani.
|
A cél a szisztolés vérnyomás elérése
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az SBP 140 Hgmm alatti szinten tartása a sikeres rekanalizáció után 1 órán belül, és ezt a szintet legalább 72 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékosság szintje
Időkeret: 90 nap (3 hónap)
|
eltolódás (javulás) a pontszámokban (0-6) a módosított Rankin-skálán
|
90 nap (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intracerebrális vérzés
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen vagy tüneti ICH (sICH) endovaszkuláris terápia után
|
90 nap
|
|
Halál vagy neurológiai súlyosság
Időkeret: 7 nap
|
A halálozás vagy függőség a National Institutes of Health stroke skála (NIHSS) szerint mérve
|
7 nap
|
|
Vérnyomáscsökkentési cél (<120 Hgmm)
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRISIS I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .