瑜伽对 QOL 生理压力和疲劳的影响，对接受辅助放疗的乳腺癌患者的影响 (YogaRT)
关于瑜伽练习对接受辅助放疗的乳腺癌患者生活质量、生理压力和疲劳影响的单中心、随机临床试验
该研究旨在通过对一些生物标志物的连续测量来调查瑜伽影响生活质量和疲劳的潜在机制。
研究概览
详细说明
该研究旨在通过在第 1,15 天和最后一次放疗（放疗结束后 1-3-6 个月）采血来评估生活质量、疲劳和生理窘迫（皮质醇和促炎标志物）。
接受放射治疗的乳腺癌患者将被随机分配到瑜伽组 (YG) 或对照组 (CG)。
YG 的患者将在 5 周的放射治疗期间参加每周 2 次的瑜伽课程。 这些课程将与治疗计划相协调，并将在放射治疗中心附近举行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) 的 Meldola 放射肿瘤科接受辅助每日放疗 5 周的 0-III 期乳腺癌女性。
排除标准：
- 有精神障碍（如精神分裂症）诊断记录的患者
- IV期疾病患者
- 患有活动性或非管道化深静脉血栓形成的患者
- 未因基础肿瘤疾病接受手术的患者
- 行动不便的患者（例如无法从椅子上站起来）
- 在癌症诊断前的 6 个月内练习过瑜伽或正在练习瑜伽的患者。
- 诊断为淋巴水肿的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂瑜伽（YG）
分配到 YG 组的患者参加瑜伽课程
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在放疗的 5 周内每周上 2 节瑜伽课
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无干预：手臂控制（CG）
分配到 CG 组的患者将遵循正常的放射治疗过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生理窘迫的变化
大体时间：长达 32 个月
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通过 Short Form 36 (SF-36)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和生活质量问卷 Core30 (QLQ-C30) 问卷测量瑜伽对减轻放疗结束后生理痛苦的疗效0-III 期乳腺癌患者的功能（皮质醇、带有促炎标志物评估的血液采样）
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长达 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗期间和放疗后瑜伽生活质量的评估
大体时间：长达 6 个月
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通过调查问卷简要疲劳清单 (BFI) 评估瑜伽是否有助于提高生活质量 (QOL) 和减少疲劳。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simona Micheletti, MD、IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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