Yoga over QOL Fysiologische stress en vermoeidheid, bij patiënten die getroffen zijn door borstkanker bij adjuvante radiotherapie (YogaRT)
25 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Monocentrische, gerandomiseerde klinische studie over het effect van yogabeoefening op kwaliteit van leven, fysiologische stress en vermoeidheid bij patiënten met borstkanker die adjuvante radiotherapie ondergaan
De studie heeft tot doel om, door middel van seriële metingen van enkele biomarkers, de mogelijke mechanismen te onderzoeken waardoor yoga invloed heeft op kwaliteit van leven en vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de kwaliteit van leven, vermoeidheid en fysiologische stress (cortisol en pro-inflammatoire markers) te beoordelen door middel van bloedafname op dag 1, 15 en de laatste dag van de radiotherapie, 1-3-6 maanden na het einde van de radiotherapie.
Patiënten met borstkanker die bestraald worden, worden willekeurig ingedeeld in de yogagroep (YG) of de controlegroep (CG).
Patiënten in de YG zullen deelnemen aan 2 wekelijkse yogalessen tijdens de 5 weken van bestralingstherapie. De lessen worden afgestemd op het behandelprogramma en vinden plaats in de buurt van het radiotherapiecentrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stadium 0-III borstkanker die adjuvante dagelijkse radiotherapie hebben ondergaan gedurende 5 weken in Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Afdeling Radiotherapie van Meldola.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van psychische stoornissen (bijv. Schizofrenie)
- Patiënten met stadium IV ziekte
- Patiënten met actieve of niet-gekanaliseerde diepe veneuze trombose
- Patiënten die geen operatie ondergaan voor de fundamentele oncologische ziekte
- Patiënten met mobiliteitsproblemen (bijv. niet in staat om op te staan uit de stoel)
- Patiënten die yoga hebben beoefend of yoga beoefenen in de 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van kanker.
- Patiënten gediagnosticeerd met lymfoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armyoga (YG)
Patiënten die zijn toegewezen aan de YG-arm nemen deel aan yogalessen
|
2 wekelijkse yogalessen tijdens de 5 weken radiotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Armcontrole (CG)
Patiënten die zijn toegewezen aan de CG-arm volgen de normale bestralingskuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysiologische nood
Tijdsspanne: tot 32 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid van yoga op het verminderen van fysiologische stress na het beëindigen van radiotherapie, gemeten via Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Quality of life vragenlijst Core30 (QLQ-C30) vragenlijst, en fysiologische functies (cortisol, bloedafname met pro-inflammatoire markers evaluatie) bij stadium 0-III borstkankerpatiënten
|
tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven met yoga tijdens en na radiotherapie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Beoordeel of yoga helpt bij het verhogen van de kwaliteit van leven (QOL) en het verminderen van vermoeidheid via de vragenlijst Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
4 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRST174.21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .