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Yoga bei QOL Physiological Distress&Müdigkeit, bei Patientinnen mit Brustkrebs in adjuvanter Strahlentherapie (YogaRT)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Monozentrische, randomisierte klinische Studie über die Wirkung der Yoga-Praxis auf QOL, physiologischen Stress und Müdigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen

Die Studie zielt darauf ab, durch serielle Messungen einiger Biomarker die potenziellen Mechanismen zu untersuchen, durch die Yoga sich auf QOL und Müdigkeit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität, Müdigkeit und physiologische Belastung (Cortisol- und proinflammatorische Marker) mit Blutentnahmen am 1., 15. und letzten Tag der Strahlentherapie, 1-3-6 Monate nach dem Ende der Strahlentherapie, zu beurteilen.

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen werden, werden nach dem Zufallsprinzip der Yoga-Gruppe (YG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.

Patienten im YG nehmen während der 5-wöchigen Strahlentherapie an 2 wöchentlichen Yoga-Kursen teil. Die Kurse werden auf das Behandlungsprogramm abgestimmt und in der Nähe des Strahlentherapiezentrums abgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0-III, die sich einer adjuvanten täglichen Strahlentherapie für 5 Wochen im Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) in der Abteilung für Radioonkologie von Meldola unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Diagnose einer psychischen Störung (z. B. Schizophrenie)
  • Patienten im Stadium IV der Erkrankung
  • Patienten mit aktiver oder nicht kanalisierter tiefer Venenthrombose
  • Patienten, die sich keiner Operation wegen der onkologischen Grunderkrankung unterziehen
  • Patienten mit Mobilitätsproblemen (z. B. nicht in der Lage, vom Stuhl aufzustehen)
  • Patienten, die Yoga praktiziert haben oder in den 6 Monaten vor der Krebsdiagnose Yoga praktizieren.
  • Patienten mit diagnostiziertem Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Yoga (YG)
Patienten, die dem YG-Arm zugeordnet sind, nehmen an Yoga-Kursen teil
Verhalten: Yoga-Unterricht
2 wöchentliche Yogastunden während der 5-wöchigen Strahlentherapie
Kein Eingriff: Armkontrolle (CG)
Patienten, die dem CG-Arm zugeordnet sind, folgen dem normalen Verlauf der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der physiologischen Belastung
Zeitfenster: bis 32 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Yoga auf die Verringerung der physiologischen Belastung nach dem Ende der Strahlentherapie, gemessen mittels Kurzform 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Fragebogen zur Lebensqualität Core30 (QLQ-C30) und physiologisch Funktionen (Cortisol, Blutentnahme mit Auswertung proinflammatorischer Marker) bei Brustkrebspatientinnen im Stadium 0-III
bis 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit Yoga während und nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Beurteilen Sie anhand des Fragebogens Brief Fatigue Inventory (BFI), ob Yoga zur Steigerung der Lebensqualität (QOL) und zur Verringerung der Müdigkeit beiträgt.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST174.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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