Yoga om QOL Fysiologisk Distress & Fatigue, på patienter som drabbats av bröstcancer i adjuvant strålbehandling (YogaRT)
25 februari 2021 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Monocentrisk, randomiserad klinisk prövning om effekten av yogaträning på QOL, fysiologisk ångest och trötthet, på patienter som drabbats av bröstcancer som genomgår adjuvant strålbehandling
Studien syftar till att undersöka, genom seriemätningar av vissa biomarkörer, de potentiella mekanismerna genom vilka yoga påverkar QOL och trötthet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma QoL, trötthet och fysiologiskt besvär (kortisol och proinflammatoriska markörer) med blodprovstagning på dag 1,15 och sista strålbehandlingen, 1-3-6 månader efter avslutad strålbehandling.
Patienter med bröstcancer som ska genomgå strålbehandling kommer att slumpmässigt placeras i yogagruppen (YG) eller kontrollgruppen (CG).
Patienter i YG kommer att delta i 2 yogaklasser i veckan under de 5 veckorna av strålbehandling. Lektionerna kommer att samordnas med behandlingsprogrammet och kommer att hållas i närheten av strålterapicentret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med stadium 0-III bröstcancer som har genomgått adjuvant daglig strålbehandling i 5 veckor i Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Department of Radiation Oncology of Meldola.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad diagnos av psykiska störningar (t.ex. schizofreni)
- Patienter med stadium IV sjukdom
- Patienter med aktiv eller icke-kanaliserad djup ventrombos
- Patienter som inte opereras för den grundläggande onkologiska sjukdomen
- Patienter med rörelseproblem (t.ex. oförmögen att resa sig från stolen)
- Patienter som har utövat yoga eller utövar yoga under 6 månader före cancerdiagnosen.
- Patienter med diagnosen lymfödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armyoga (YG)
Patienter som tilldelats YG-armen deltar i yogaklasser
|
2 yogalektioner i veckan under strålbehandlingens 5 veckor
|
|
Inget ingripande: Armkontroll (CG)
Patienter som tilldelats CG-armen kommer att följa den normala strålbehandlingsförloppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fysiologisk besvär
Tidsram: upp till 32 månader
|
Utvärdering av effekten av yoga på minskning av fysiologisk besvär efter avslutad strålbehandling, mätt via Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Quality of Life Question Core30 (QLQ-C30) frågeformulär, och fysiologiskt funktioner (kortisol, blodprovstagning med proinflammatoriska markörer utvärdering) hos stadium 0-III bröstcancerpatienter
|
upp till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet med yoga under och efter strålbehandling
Tidsram: upp till 6 månader
|
Bedöm om yoga hjälper till att öka livskvaliteten (QOL) och minska tröttheten via frågeformuläret Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRST174.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .