QOL生理的苦痛と疲労に関するヨガ、補助放射線療法における乳癌患者に関するヨガ (YogaRT)
アジュバント放射線療法を受けている乳癌患者のQOL、生理的苦痛および疲労に対するヨガの練習の効果に関する単一中心の無作為化臨床試験
この研究は、いくつかのバイオマーカーの連続測定を通じて、ヨガがQOLと疲労に影響を与える潜在的なメカニズムを調査することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線療法終了後 1、15 日目および最後の放射線療法の 1 ～ 3 ～ 6 か月後に採血を行い、QoL、疲労、生理的苦痛 (コルチゾールおよび炎症誘発性マーカー) を評価することです。
放射線療法を受ける乳がん患者は、ヨガ群（YG）または対照群（CG）に無作為に割り当てられます。
YG の患者は、5 週間の放射線療法中に週 2 回のヨガのクラスに参加します。 クラスは治療プログラムと調整され、放射線治療センターの近くで開催されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- メルドラの放射線腫瘍学部門である Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) で 5 週間にわたって補助放射線療法を毎日受けたステージ 0 ～ III の乳がんの女性。
除外基準:
- 精神障害（統合失調症など）の診断が記録されている患者
- IV期疾患の患者
- -活動性または非疎水性の深部静脈血栓症の患者
- 基礎腫瘍疾患の手術を受けていない患者
- 移動に問題のある患者（椅子から立ち上がれないなど）
- がん診断前6ヶ月以内にヨガを練習した、またはヨガを練習している患者。
- リンパ浮腫と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームヨガ (YG)
YG アームに割り当てられた患者は、ヨガのクラスに参加します
|
5週間の放射線治療中、毎週2回のヨガクラス
|
|
介入なし：アームコントロール（CG）
CG アームに割り当てられた患者は、通常の放射線療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生理的苦痛の変化
時間枠：32ヶ月まで
|
Short Form 36 (SF-36)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、Quality of life Questionnaire Core30 (QLQ-C30) アンケート、および生理的ステージ 0 ～ III の乳癌患者における機能 (コルチゾール、炎症誘発性マーカー評価による採血)
|
32ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線治療中および治療後のヨガによる生活の質の評価
時間枠：6ヶ月まで
|
ヨガが生活の質 (QOL) の向上と疲労の軽減に役立つかどうかをアンケート簡易疲労インベントリー (BFI) で評価します。
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simona Micheletti, MD、IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月2日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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