Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga om QOL Fysiologisk nød og tretthet, på pasienter berørt av brystkreft i adjuvant strålebehandling (YogaRT)

25. februar 2021 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Monosentrisk, randomisert klinisk utprøving om effekten av yogapraksis på QOL, fysiologiske plager og tretthet, på pasienter berørt av brystkreft som gjennomgår adjuvant strålebehandling

Studien tar sikte på å undersøke, gjennom seriemålinger av noen biomarkører, de potensielle mekanismene som yoga påvirker QOL og tretthet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere QoL, fatigue og fysiologiske plager (kortisol og proinflammatoriske markører) med blodprøvetaking på dag 1,15 og siste strålebehandling, 1-3-6 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Pasienter med brystkreft som skal gjennomgå strålebehandling vil bli tilfeldig fordelt i yogagruppen (YG) eller kontrollgruppen (CG).

Pasienter i YG vil delta på 2 ukentlige yogatimer i løpet av de 5 ukene med strålebehandling. Klassene vil bli koordinert med behandlingsopplegget og holdes i nærheten av stråleterapisenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium 0-III brystkreft som har gjennomgått adjuvant daglig strålebehandling i 5 uker i Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Institutt for stråleonkologi i Meldola.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert diagnose av psykiske lidelser (f.eks. schizofreni)
  • Pasienter med stadium IV sykdom
  • Pasienter med aktiv eller ikke-kanalisert dyp venetrombose
  • Pasienter som ikke skal opereres for den grunnleggende onkologiske sykdommen
  • Pasienter med mobilitetsproblemer (f.eks. ute av stand til å reise seg fra stolen)
  • Pasienter som har praktisert yoga eller praktiserer yoga i 6 måneder før kreftdiagnosen.
  • Pasienter diagnostisert med lymfødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armyoga (YG)
Pasienter tildelt YG-armen deltar i yogatimer
Atferdsmessig: Yogatimer
2 ukentlige yogatimer i løpet av de 5 ukene med strålebehandling
Ingen inngripen: Armkontroll (CG)
Pasienter som er tildelt CG-armen vil følge det normale strålebehandlingsforløpet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fysiologiske plager
Tidsramme: opptil 32 måneder
Evaluering av effekten av yoga på reduksjon av fysiologisk plage etter avsluttet strålebehandling, målt via Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Life Question Core30 (QLQ-C30) spørreskjema, og fysiologisk funksjoner (kortisol, blodprøvetaking med proinflammatoriske markører evaluering) hos stadium 0-III brystkreftpasienter
opptil 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet med yoga under og etter strålebehandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurder om yoga bidrar til å øke livskvaliteten (QOL) og redusere trettheten via spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST174.21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere