Jóga a QOL fiziológiai distresszről és fáradtságról, az emlőrákban érintett betegekről az adjuváns sugárterápiában (YogaRT)
2021. február 25. frissítette: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Monocentrikus, randomizált klinikai vizsgálat a jógagyakorlat QOL-ra, fiziológiai distresszre és fáradtságra gyakorolt hatásáról az emlőrákban érintett, adjuváns sugárterápián áteső betegeknél
A tanulmány célja, hogy egyes biomarkerek sorozatmérésével megvizsgálja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a jóga befolyásolja az életminőséget és a fáradtságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az életminőség, a fáradtság és a fiziológiai distressz (kortizol és proinflammatorikus markerek) felmérése vérvétellel a sugárkezelés 1., 15. és utolsó napján, a sugárkezelés befejezése után 1-3-6 hónappal.
A sugárterápián áteső mellrákos betegeket véletlenszerűen besorolják a jógacsoportba (YG) vagy a kontrollcsoportba (CG).
A YG páciensei heti 2 jógaórán vesznek részt az 5 hetes sugárterápia során. Az órákat a kezelési programmal egyeztetjük, és a sugárterápiás központ környékén tartjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akik 5 héten keresztül napi adjuváns sugárkezelésen estek át az Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Meldola Sugár Onkológiai Osztályán.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált mentális zavarral (pl. skizofrénia) diagnosztizált betegek
- stádiumú betegségben szenvedő betegek
- Aktív vagy nem csatornázott mélyvénás trombózisban szenvedő betegek
- Az alap onkológiai betegség miatt nem műtéten átesett betegek
- Mozgási problémákkal küzdő betegek (pl. nem tudnak felállni a székből)
- Azok a betegek, akik a rák diagnózisát megelőző 6 hónapban jógáztak vagy jógáznak.
- Nyiroködémával diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karjóga (YG)
Az YG karhoz rendelt betegek jógaórákon vesznek részt
|
Heti 2 jógaóra az 5 hetes sugárkezelés alatt
|
|
Nincs beavatkozás: Karvezérlés (CG)
A CG-karhoz rendelt betegek a normál sugárkezelést követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fiziológiai szorongás megváltozása
Időkeret: 32 hónapig
|
A jóga hatékonyságának értékelése a sugárterápia befejezése utáni fiziológiai szorongás csökkentésében, a Short Form 36 (SF-36), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és az életminőség kérdőív Core30 (QLQ-C30) kérdőív és fiziológiai kérdőív segítségével mérve. stádiumú emlőrákos betegeknél (kortizol, vérvétel proinflammatorikus markerek értékelésével).
|
32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség értékelése jógával a sugárterápia alatt és után
Időkeret: 6 hónapig
|
Mérje fel, hogy a jóga segít-e javítani az életminőséget (QOL) és csökkenti a fáradtságot a rövid fáradtságleltár (BFI) kérdőív segítségével.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST174.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .