Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga o QOL fyziologickém stresu a únavě, u pacientů postižených rakovinou prsu v adjuvantní radioterapii (YogaRT)

25. února 2021 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Monocentrická, randomizovaná klinická studie o vlivu jógové praxe na QOL, fyziologický stres a únavu u pacientů postižených rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii

Cílem studie je prozkoumat, prostřednictvím sériových měření některých biomarkerů, potenciální mechanismy, kterými jóga ovlivňuje kvalitu života a únavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit QoL, únavu a fyziologické distresy (kortizol a prozánětlivé markery) odběrem krve 1., 15. a poslední den radioterapie, 1-3-6 měsíců po ukončení radioterapie.

Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupí radioterapii, budou náhodně zařazeny do jógové skupiny (YG) nebo kontrolní skupiny (CG).

Pacienti v YG se během 5 týdnů radiační terapie zúčastní 2 týdenních lekcí jógy. Výuka bude koordinována s léčebným programem a bude probíhat v blízkosti centra radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu stadia 0-III, které podstoupily adjuvantní denní radioterapii po dobu 5 týdnů v Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) oddělení radiační onkologie v Meldole.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou duševních poruch (např. schizofrenie)
  • Pacienti s onemocněním stadia IV
  • Pacienti s aktivní nebo nekanalizovanou hlubokou žilní trombózou
  • Pacienti nepodstupující operaci pro základní onkologické onemocnění
  • Pacienti s problémy s pohyblivostí (např. nemohou vstát ze židle)
  • Pacienti, kteří cvičili jógu nebo ji cvičí 6 měsíců před diagnózou rakoviny.
  • Pacienti s diagnostikovaným lymfedémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jóga paží (YG)
Pacienti zařazení do YG paže se účastní lekcí jógy
Behaviorální: Lekce jógy
2 týdenní lekce jógy během 5 týdnů radioterapie
Žádný zásah: Ovládání paže (CG)
Pacienti zařazení do ramene CG budou následovat normální průběh radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyziologického stresu
Časové okno: až 32 měsíců
Hodnocení účinnosti jógy na redukci fyziologických potíží po ukončení radioterapie, měřeno pomocí Short Form 36 (SF-36), Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a dotazníku kvality života Core30 (QLQ-C30) dotazníku a fyziologického funkce (kortizol, odběr krve s vyhodnocením prozánětlivých markerů) u pacientek s karcinomem prsu stadia 0-III
až 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí jógy během a po radioterapii
Časové okno: až 6 měsíců
Posuďte, zda jóga pomáhá zvýšit kvalitu života (QOL) a snížit únavu pomocí dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI).
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRST174.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Lekce jógy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit