Yoga sur la Détresse&Fatigue Physiologique de la Qualité de Vie, sur les Patientes Touchées par le Cancer du Sein en Radiothérapie Adjuvante (YogaRT)
25 février 2021 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Essai clinique monocentrique randomisé sur l'effet de la pratique du yoga sur la qualité de vie, la détresse physiologique et la fatigue chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante
L'étude vise à étudier, à travers des mesures en série de certains biomarqueurs, les mécanismes potentiels par lesquels le yoga a un impact sur la qualité de vie et la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer la qualité de vie, la fatigue et la détresse physiologique (cortisol et marqueurs pro-inflammatoires) avec un prélèvement sanguin au jour 1,15 et dernier de la radiothérapie, à 1-3-6 mois après la fin de la radiothérapie.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subiront une radiothérapie seront assignées au hasard au groupe de yoga (YG) ou au groupe témoin (CG).
Les patients du GJ participeront à 2 cours de yoga hebdomadaires pendant les 5 semaines de radiothérapie. Les cours seront coordonnés avec le programme de traitement et auront lieu à proximité du centre de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-III qui ont subi une radiothérapie quotidienne adjuvante pendant 5 semaines à l'Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Département de radio-oncologie de Meldola.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic documenté de troubles mentaux (par exemple, schizophrénie)
- Patients atteints d'une maladie de stade IV
- Patients atteints de thrombose veineuse profonde active ou non canalisée
- Patients non opérés pour la maladie oncologique de base
- Patients ayant des problèmes de mobilité (par exemple incapable de se lever de la chaise)
- Patients ayant pratiqué le yoga ou pratiquant le yoga dans les 6 mois précédant le diagnostic de cancer.
- Patients diagnostiqués avec un lymphœdème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yoga des bras (YG)
Les patients affectés au bras YG participent à des cours de yoga
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2 cours de yoga hebdomadaires pendant les 5 semaines de radiothérapie
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Aucune intervention: Contrôle des bras (CG)
Les patients affectés au bras CG suivront le cours normal de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de détresse physiologique
Délai: jusqu'à 32 mois
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Évaluation de l'efficacité du yoga sur la réduction de la détresse physiologique après la fin de la radiothérapie, mesurée via le Short Form 36 (SF-36), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et le questionnaire de qualité de vie Core30 (QLQ-C30), et questionnaire physiologique fonctions (cortisol, prélèvement sanguin avec évaluation des marqueurs pro-inflammatoires) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-III
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jusqu'à 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie avec le yoga pendant et après la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer si le yoga aide à augmenter la qualité de vie (QOL) et à réduire la fatigue via un questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI).
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST174.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .