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Yoga na qualidade de vida, estresse e fadiga fisiológica, em pacientes acometidas por câncer de mama em radioterapia adjuvante (YogaRT)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ensaio Clínico Monocêntrico Randomizado Sobre o Efeito da Prática de Yoga na QV, Desconforto Fisiológico e Fadiga, em Pacientes Acometidas por Câncer de Mama Submetidas a Radioterapia Adjuvante

O estudo visa investigar, por meio de medições seriadas de alguns biomarcadores, os possíveis mecanismos pelos quais o yoga impacta na qualidade de vida e na fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar a qualidade de vida, fadiga e desconforto fisiológico (cortisol e marcadores pró-inflamatórios) com coleta de sangue no dia 1,15 e último da radioterapia, 1-3-6 meses após o término da radioterapia.

As pacientes com câncer de mama que serão submetidas à radioterapia serão aleatoriamente designadas para o grupo yoga (YG) ou para o grupo controle (GC).

Os pacientes do YG participarão de 2 aulas semanais de ioga durante as 5 semanas de radioterapia. As aulas serão coordenadas com o programa de tratamento e serão realizadas nas proximidades do centro de radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama em estágio 0-III que foram submetidas a radioterapia diária adjuvante por 5 semanas no Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Departamento de Radiação Oncológica de Meldola.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico documentado de transtornos mentais (por exemplo, esquizofrenia)
  • Pacientes com doença em estágio IV
  • Pacientes com trombose venosa profunda ativa ou não canalizada
  • Pacientes não submetidos a cirurgia para doença oncológica de base
  • Pacientes com problemas de mobilidade (por exemplo, incapazes de se levantar da cadeira)
  • Pacientes que praticaram ou praticam ioga nos 6 meses anteriores ao diagnóstico de câncer.
  • Pacientes diagnosticados com linfedema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ioga de braço (YG)
Pacientes designados para o braço YG participam de aulas de ioga
Comportamental: Aulas de ioga
2 aulas semanais de yoga durante as 5 semanas de radioterapia
Sem intervenção: Controle de braço (CG)
Os pacientes designados para o braço CG seguirão o curso normal da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sofrimento fisiológico
Prazo: até 32 meses
Avaliação da eficácia do yoga na redução do desconforto fisiológico após o término da radioterapia, medido por meio do Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e questionário de qualidade de vida Core30 (QLQ-C30) e questionário fisiológico funções (cortisol, coleta de sangue com avaliação de marcadores pró-inflamatórios) em pacientes com câncer de mama estágio 0-III
até 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida com yoga durante e após a radioterapia
Prazo: até 6 meses
Avaliar se o yoga auxilia no aumento da Qualidade de Vida (QV) e diminuição da fadiga por meio do questionário Brief Fatigue Inventory (BFI).
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST174.21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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