보조 방사선 요법에서 유방암 환자의 삶의 질적 고통 및 피로에 대한 요가 (YogaRT)
2021년 2월 25일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
보조 방사선 요법을 받는 유방암에 걸린 환자의 QOL, 생리적 고통 및 피로에 대한 요가 연습의 효과에 대한 단일 중심, 무작위 임상 시험
이 연구는 일부 바이오마커의 연속 측정을 통해 요가가 삶의 질과 피로에 미치는 잠재적인 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사선 요법 종료 후 1-3-6개월에 방사선 요법의 1일, 15일 및 마지막에 혈액 샘플링을 통해 QoL, 피로 및 생리학적 고통(코르티솔 및 전염증성 마커)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방사선 요법을 받을 유방암 환자는 요가 그룹(YG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 배정됩니다.
YG의 환자들은 5주간의 방사선 치료 기간 동안 매주 2회 요가 수업에 참여하게 됩니다. 수업은 치료 프로그램과 조율되며 방사선 치료 센터 인근에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Meldola의 Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori(IRST) 방사선 종양학과에서 5주 동안 보조 일일 방사선 요법을 받은 0-III기 유방암 여성.
제외 기준:
- 정신 장애(예: 정신분열증) 진단이 문서화된 환자
- IV기 질환 환자
- 활동성 또는 비관형 심부 정맥 혈전증이 있는 환자
- 기초종양질환으로 수술을 받지 않는 환자
- 거동에 문제가 있는 환자(예: 의자에서 일어날 수 없음)
- 암 진단 전 6개월 이내에 요가를 수련했거나 수련 중인 환자.
- 림프부종 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 요가 (YG)
YG 팔에 배정된 환자들은 요가 수업에 참여합니다.
|
방사선 치료 5주 동안 매주 2회 요가 수업
|
|
간섭 없음: 암 컨트롤(CG)
CG 암에 배정된 환자는 정상적인 방사선 치료 과정을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리적 고통의 변화
기간: 최대 32개월
|
Short Form 36(SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Quality of life questions Core30(QLQ-C30) 설문지, 생리학적 생리학적 0-III기 유방암 환자의 기능(코티솔, 전염증 마커 평가를 통한 혈액 샘플링)
|
최대 32개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료 중 및 치료 후 요가로 삶의 질 평가
기간: 최대 6개월
|
간단한 피로 목록(BFI) 설문지를 통해 요가가 삶의 질(QOL)을 높이고 피로를 줄이는 데 도움이 되는지 평가합니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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