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Yoga su QOL Fisiological Distress&Fatigue, su pazienti affette da cancro al seno in radioterapia adiuvante (YogaRT)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Sperimentazione clinica monocentrica e randomizzata sull'effetto della pratica dello yoga su QOL, disagio fisiologico e affaticamento, su pazienti affette da cancro al seno sottoposti a radioterapia adiuvante

Lo studio si propone di indagare, attraverso misurazioni seriali di alcuni biomarcatori, i potenziali meccanismi attraverso i quali lo yoga impatta sulla qualità della vita e sulla fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare QoL, affaticamento e disagio fisiologico (cortisolo e marcatori proinfiammatori) con prelievo di sangue il giorno 1, 15 e l'ultimo della radioterapia, a 1-3-6 mesi dopo la fine della radioterapia.

I pazienti con carcinoma mammario che verranno sottoposti a radioterapia verranno assegnati in modo casuale al gruppo yoga (YG) o al gruppo di controllo (CG).

I pazienti della YG parteciperanno a 2 lezioni settimanali di yoga durante le 5 settimane di radioterapia. Le lezioni saranno coordinate con il programma di trattamento e si terranno nelle vicinanze del centro di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario stadio 0-III sottoposte a radioterapia giornaliera adiuvante per 5 settimane presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica dell'Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) di Meldola.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di disturbi mentali (es. Schizofrenia)
  • Pazienti con malattia in stadio IV
  • Pazienti con trombosi venosa profonda attiva o non canalizzata
  • Pazienti non operati per malattia oncologica di base
  • Pazienti con problemi di mobilità (ad esempio incapaci di alzarsi dalla sedia)
  • Pazienti che hanno praticato o stanno praticando yoga nei 6 mesi precedenti la diagnosi di cancro.
  • Pazienti con diagnosi di linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga delle braccia (YG)
I pazienti assegnati al braccio YG partecipano a lezioni di yoga
Comportamentale: Lezioni di yoga
2 lezioni settimanali di yoga durante le 5 settimane di radioterapia
Nessun intervento: Controllo del braccio (CG)
I pazienti assegnati al braccio CG seguiranno il normale corso della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di disagio fisiologico
Lasso di tempo: fino a 32 mesi
Valutazione dell'efficacia dello yoga sulla riduzione del disagio fisiologico dopo la fine della radioterapia, misurata tramite Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e questionario sulla qualità della vita Core30 (QLQ-C30) e questionario fisiologico funzionali (cortisolo, prelievo di sangue con valutazione dei marcatori proinfiammatori) in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-III
fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita con lo yoga durante e dopo la radioterapia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valuta se lo yoga aiuta ad aumentare la qualità della vita (QOL) e a ridurre l'affaticamento tramite il questionario Brief Fatigue Inventory (BFI).
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST174.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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