Йога на физиологическом дистрессе и усталости QOL, на пациентах, пострадавших от рака молочной железы в адъювантной лучевой терапии (YogaRT)
25 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Моноцентрическое рандомизированное клиническое исследование влияния практики йоги на качество жизни, физиологический стресс и утомляемость у пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию
Исследование направлено на изучение с помощью серийных измерений некоторых биомаркеров потенциальных механизмов, посредством которых йога влияет на качество жизни и утомляемость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на оценку качества жизни, усталости и физиологического дистресса (кортизол и провоспалительные маркеры) с забором крови на 1, 15 и последний день лучевой терапии, через 1-3-6 месяцев после окончания лучевой терапии.
Пациентки с раком молочной железы, которые будут проходить лучевую терапию, будут случайным образом распределены в группу йоги (YG) или контрольную группу (CG).
Пациенты YG будут участвовать в 2-х еженедельных занятиях йогой в течение 5 недель лучевой терапии. Занятия будут согласованы с программой лечения и будут проходить в непосредственной близости от центра лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы стадии 0-III, которые проходили адъювантную ежедневную лучевую терапию в течение 5 недель в Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Отделение радиационной онкологии Мелдолы.
Критерий исключения:
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом психических расстройств (например, шизофрения)
- Пациенты с IV стадией заболевания
- Пациенты с активным или неканализованным тромбозом глубоких вен
- Пациенты, не подвергающиеся хирургическому вмешательству по поводу основного онкологического заболевания
- Пациенты с проблемами подвижности (например, не могут встать со стула)
- Пациенты, которые занимались йогой или занимаются йогой в течение 6 месяцев до постановки диагноза рака.
- Пациенты с диагнозом лимфедема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арм-йога (ЮГ)
Пациенты, назначенные группе YG, участвуют в занятиях йогой.
|
2 еженедельных занятия йогой в течение 5 недель лучевой терапии
|
|
Без вмешательства: Управление руками (CG)
Пациенты, отнесенные к группе CG, будут следовать обычному курсу лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физиологического дистресса
Временное ограничение: до 32 месяцев
|
Оценка эффективности йоги в отношении уменьшения физиологического дистресса после окончания лучевой терапии, измеренная с помощью опросника Short Form 36 (SF-36), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника качества жизни Core30 (QLQ-C30), а также физиологического опросника. функции (кортизол, забор крови с оценкой провоспалительных маркеров) у больных раком молочной железы 0-III стадии
|
до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью йоги во время и после лучевой терапии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оцените, помогает ли йога повысить качество жизни (QOL) и снизить утомляемость с помощью анкеты Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRST174.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .