Jooga elämänlaadun fysiologisesta ahdistuksesta ja väsymyksestä, rintasyövästä kärsivillä potilailla adjuvanttisädehoidossa (YogaRT)
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Yksikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus joogaharjoituksen vaikutuksesta elämänlaatuun, fysiologiseen ahdistukseen ja väsymykseen potilailla, joilla on rintasyöpää adjuvanttisädehoitoa saavissa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia joidenkin biomarkkerien sarjamittauksilla mahdollisia mekanismeja, joiden kautta jooga vaikuttaa elämänlaatuun ja väsymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida elämänlaatua, väsymystä ja fysiologista kärsimystä (kortisoli- ja proinflammatoriset markkerit) verinäytteillä 1., 15. päivänä ja viimeisenä sädehoidon aikana, 1-3-6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa, jaetaan satunnaisesti joogaryhmään (YG) tai kontrolliryhmään (CG).
YG:n potilaat osallistuvat kahdelle viikoittaiselle joogatunnille 5 viikon sädehoidon aikana. Tunnit sovitetaan yhteen hoito-ohjelman kanssa ja ne pidetään sädehoitokeskuksen läheisyydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttia päivittäistä sädehoitoa 5 viikon ajan Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Meldolan säteilyonkologian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu mielenterveyshäiriöiden diagnoosi (esim. skitsofrenia)
- Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai kanavoitamaton syvä laskimotromboosi
- Potilaat, joille ei tehdä leikkausta onkologisen perussairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on liikkumisvaikeuksia (esim. eivät pysty nousemaan tuolista)
- Potilaat, jotka ovat harjoittaneet joogaa tai harjoittavat joogaa 6 kuukautta ennen syöpädiagnoosia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfedeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsijooga (YG)
YG-käteen määrätyt potilaat osallistuvat joogatunneille
|
2 viikoittaista joogatuntia 5 viikon sädehoidon aikana
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarren ohjaus (CG)
Potilaat, jotka on määrätty CG-haaraan, noudattavat normaalia sädehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: jopa 32 kuukautta
|
Arvio joogan tehokkuudesta fysiologisen ahdistuksen vähentämisessä sädehoidon päätyttyä mitattuna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36), Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja elämänlaatukyselyllä Core30 (QLQ-C30) ja fysiologisella kyselylomakkeella 0-III rintasyöpäpotilailla
|
jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi joogan avulla sädehoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioi, auttaako jooga parantamaan elämänlaatua (QOL) ja vähentämään väsymystä lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) avulla.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST174.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .