Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga om QOL fysiologisk nød og træthed, på patienter ramt af brystkræft i adjuverende strålebehandling (YogaRT)

25. februar 2021 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Monocentrisk, randomiseret klinisk forsøg om effekten af ​​yogapraksis på QOL, fysiologisk nød og træthed på patienter ramt af brystkræft, der gennemgår adjuverende strålebehandling

Undersøgelsen har til formål at undersøge, gennem serielle målinger af nogle biomarkører, de potentielle mekanismer, hvorigennem yoga påvirker QOL og træthed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere livskvalitet, træthed og fysiologisk stress (kortisol og proinflammatoriske markører) med blodprøvetagning på dag 1, 15 og sidste strålebehandling, 1-3-6 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Patienter med brystkræft, som skal gennemgå strålebehandling, vil blive tilfældigt tildelt yogagruppen (YG) eller kontrolgruppen (CG).

Patienter i YG vil deltage i 2 ugentlige yogaklasser i løbet af de 5 ugers strålebehandling. Undervisningen vil blive koordineret med behandlingsprogrammet og vil blive afholdt i nærheden af ​​stråleterapicentret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med stadium 0-III brystkræft, som har gennemgået adjuverende daglig strålebehandling i 5 uger i Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Afdelingen for Strålingsonkologi i Meldola.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret diagnose af psykiske lidelser (fx skizofreni)
  • Patienter med stadium IV sygdom
  • Patienter med aktiv eller ikke-kanaliseret dyb venetrombose
  • Patienter, der ikke skal opereres for den grundlæggende onkologiske sygdom
  • Patienter med mobilitetsproblemer (f.eks. ude af stand til at rejse sig fra stolen)
  • Patienter, der har dyrket yoga eller dyrker yoga i de 6 måneder før kræftdiagnosen.
  • Patienter diagnosticeret med lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Yoga (YG)
Patienter tilknyttet YG-armen deltager i yogatimer
Adfærdsmæssigt: Yoga lektioner
2 ugentlige yogatimer i de 5 ugers strålebehandling
Ingen indgriben: Armkontrol (CG)
Patienter tilknyttet CG-armen vil følge det normale strålebehandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fysiologisk lidelse
Tidsramme: op til 32 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​yoga på reduktion af fysiologisk lidelse efter afslutning af strålebehandling, målt via Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of life spørgeskema Core30 (QLQ-C30) spørgeskema og fysiologisk funktioner (cortisol, blodprøvetagning med proinflammatoriske markører evaluering) hos stadium 0-III brystkræftpatienter
op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet med yoga under og efter strålebehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurder, om yoga hjælper med at øge livskvaliteten (QOL) og mindske trætheden via spørgeskemaet Brief Fatigue Inventory (BFI).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST174.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Yoga lektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner