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Yoga en CDV Distrés Fisiológico y Fatiga, en Pacientes Afectadas por Cáncer de Mama en Radioterapia Adyuvante (YogaRT)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ensayo clínico aleatorizado monocéntrico sobre el efecto de la práctica del yoga en la calidad de vida, el malestar fisiológico y la fatiga en pacientes afectadas por cáncer de mama sometidas a radioterapia adyuvante

El estudio tiene como objetivo investigar, a través de mediciones en serie de algunos biomarcadores, los mecanismos potenciales a través de los cuales el yoga impacta en la calidad de vida y la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar la calidad de vida, la fatiga y el malestar fisiológico (cortisol y marcadores proinflamatorios) con muestras de sangre en el día 1, 15 y último de la radioterapia, a los 1-3-6 meses después del final de la radioterapia.

Las pacientes con cáncer de mama que se someterán a radioterapia se asignarán aleatoriamente al grupo de yoga (YG) o al grupo de control (GC).

Los pacientes del YG participarán en 2 clases de yoga semanales durante las 5 semanas de radioterapia. Las clases se coordinarán con el programa de tratamiento y se realizarán en las inmediaciones del centro de radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama en estadio 0-III que se han sometido a radioterapia diaria adyuvante durante 5 semanas en el Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Departamento de Oncología Radioterápica de Meldola.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico documentado de trastornos mentales (por ejemplo, esquizofrenia)
  • Pacientes con enfermedad en estadio IV
  • Pacientes con trombosis venosa profunda activa o no canalizada
  • Pacientes no intervenidos quirúrgicamente de la enfermedad oncológica de base
  • Pacientes con problemas de movilidad (por ejemplo, incapaz de levantarse de la silla)
  • Pacientes que hayan practicado yoga o estén practicando yoga en los 6 meses previos al diagnóstico de cáncer.
  • Pacientes diagnosticados con linfedema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga de brazos (YG)
Los pacientes asignados al brazo YG participan en clases de yoga
Conductual: Clases de yoga
2 clases semanales de yoga durante las 5 semanas de radioterapia
Sin intervención: Control de brazos (CG)
Los pacientes asignados al brazo CG seguirán el curso normal de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de malestar fisiológico
Periodo de tiempo: hasta 32 meses
Evaluación de la eficacia del yoga en la reducción de la angustia fisiológica después del final de la radioterapia, medido a través del formulario corto 36 (SF-36), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el cuestionario de calidad de vida Core30 (QLQ-C30), y el cuestionario fisiológico funciones (cortisol, muestreo de sangre con evaluación de marcadores proinflamatorios) en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-III
hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida con yoga durante y después de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evalúe si el yoga ayuda a aumentar la calidad de vida (QOL) y a disminuir la fatiga a través del cuestionario Brief Fatigue Inventory (BFI).
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST174.21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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