Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga dotycząca fizjologicznego dystresu i zmęczenia QOL u pacjentek z rakiem piersi w uzupełniającej radioterapii (YogaRT)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Monocentryczne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu praktyki jogi na QOL, dystres fizjologiczny i zmęczenie u pacjentek dotkniętych rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii

Badanie ma na celu zbadanie, poprzez seryjne pomiary niektórych biomarkerów, potencjalnych mechanizmów wpływu jogi na jakość życia i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę QoL, zmęczenia i dystresu fizjologicznego (kortyzol i markery prozapalne) poprzez pobranie krwi w 1, 15 i ostatnim dniu radioterapii, 1-3-6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Chore na raka piersi, które zostaną poddane radioterapii zostaną losowo przydzielone do grupy jogi (YG) lub grupy kontrolnej (CG).

Pacjenci w YG wezmą udział w 2 tygodniowych zajęciach jogi podczas 5 tygodni radioterapii. Zajęcia będą skoordynowane z programem leczenia i odbywać się będą w pobliżu ośrodka radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi w stadium 0-III, które codziennie przez 5 tygodni poddawały uzupełniającej radioterapii w Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) Department of Radiation Oncology of Meldola.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii)
  • Pacjenci z chorobą w stadium IV
  • Pacjenci z czynną lub nieskanalizowaną zakrzepicą żył głębokich
  • Pacjenci nieoperowani z powodu podstawowej choroby onkologicznej
  • Pacjenci z problemami z poruszaniem się (np. nie mogący wstać z krzesła)
  • Pacjenci, którzy praktykowali jogę lub praktykują jogę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem raka.
  • Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga na ręce (YG)
Pacjenci przydzieleni do ramienia YG uczestniczą w zajęciach jogi
Behawioralne: Lekcje jogi
2 tygodniowe zajęcia jogi w ciągu 5 tygodni radioterapii
Brak interwencji: Kontrola ramion (CG)
Pacjenci przydzieleni do ramienia CG będą poddani normalnej radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystresu fizjologicznego
Ramy czasowe: do 32 miesięcy
Ocena skuteczności jogi w redukcji dystresu fizjologicznego po zakończeniu radioterapii, mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i kwestionariusza Quality of life Core30 (QLQ-C30) oraz kwestionariusza fizjologicznego funkcji (kortyzol, pobranie krwi z oceną markerów prozapalnych) u chorych na raka piersi w stadium 0-III
do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia z jogą w trakcie i po radioterapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceń, czy joga pomaga w poprawie jakości życia (QOL) i zmniejszeniu zmęczenia za pomocą kwestionariusza Short Fatigue Inventory (BFI).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Simona Micheletti, MD, IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST174.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Lekcje jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj