静脉动脉体外膜氧合后早期左房间隔造口术与传统方法 (EARLY-UNLOAD)
静脉动脉体外膜氧合后早期左房间隔造口术与传统方法：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
学习目标：
确定早期左房间隔造口术与传统方法（仅在左心室舒张末期压力增加导致显着变化的情况下进行左房间隔造口术）对接受静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）治疗的患者的影响心源性休克。
学习背景：
心源性休克是多因素原因引起的心肌功能障碍，死亡率高。 心源性休克的治疗包括早期冠状动脉血运重建、正性肌力药、升压药或机械循环支持，如主动脉内球囊反搏（IABP）、VA-ECMO。 然而，最近的指南不推荐常规使用 IABP 治疗心源性休克。 VA-ECMO易于植入，并能维持高心输出量。 在几项研究中，使用 VA-ECMO 与心源性休克患者的院内死亡率降低有关。
然而，VA-ECMO 对血液动力学有不利影响。 可升高左心室舒张末期压(LVEDP)，继而引起左心室扩张，主动脉瓣异常开放，危及心肌恢复。 因此，已使用多种方法来降低 LVEDP。 其中，左房间隔造口术是有效的，但比手术左心室卸载术侵入性更小。 然而，关于这个问题的数据很少。 因此，研究者将评估 VA-ECMO 患者常规早期左房间隔造口术治疗心源性休克的效果。
研究假设：
与降低院内死亡率和 VA-ECMO 持续时间的传统方法相比，用于左心卸载的早期常规左房间隔造口术具有优越性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1) 年龄超过18岁 2) 心源性休克* 3) VA-ECMO植入成功
心源性休克的定义 所有这些标准都应该满足
- 收缩压 < 90 mmHg 持续 30 分钟，或需要正性肌力药或血管加压药以维持收缩压 > 或 = 90 mmHg
- 胸部 X 光片显示肺充血或心导管插入术显示左心室充盈压升高
至少有一项器官功能障碍的标准
- 精神迟钝、皮肤湿冷、少尿、肾功能不全、血乳酸水平升高
排除标准：
- 心脏直视手术后的 VA-ECMO
- VA-ECMO治疗非心源性休克
- 严重出血*
- 晚期恶性肿瘤
- 不可逆的脑损伤
- 怀孕或哺乳
严重出血的定义 VA-ECMO 后血红蛋白下降或插管部位出血不是排除标准
- 明确出血原因引起的低血容量性休克
- 可识别的出血原因：消化道出血、血胸、外伤性出血、中枢神经系统出血、肺出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期左房间隔造口组
早期左房间隔造口组在VA-ECMO植入后12小时内常规接受左房间隔造口术。
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早期左房间隔造口组在VA-ECMO植入后12小时内常规接受左房间隔造口术。
左房间隔造口术将使用经皮技术完成。
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有源比较器：常规方法组
常规入路组在VA-ECMO植入后出现LVEDP升高的不良反应，如难治性肺水肿、主动脉瓣异常开放、左心室扩张、难治性室性心动过速或颤动等，接受左房间隔造口术。
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左房间隔造口术用于 VA-ECMO 植入后 LVEDP 升高的不良反应，如难治性肺水肿、主动脉瓣异常开放、左心室扩张、难治性室性心动过速或颤动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡累计发生率
大体时间：最多 30 天
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全因死亡累计发生率
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡累计发生率
大体时间：长达 12 个月
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全因死亡累计发生率
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长达 12 个月
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心源性死亡累计发生率
大体时间：长达 12 个月
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心源性死亡累计发生率
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长达 12 个月
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常规入路组全因死亡率或左房间隔造口术率
大体时间：最多 30 天
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常规入路组全因死亡率或左房间隔造口术率
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最多 30 天
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常规入路组左房间隔造口率
大体时间：最多 30 天
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常规入路组左房间隔造口率
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最多 30 天
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入院期间全因死亡发生率
大体时间：长达 6 个月
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入院期间全因死亡发生率
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长达 6 个月
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心源性死亡累计发生率
大体时间：最多 30 天
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心源性死亡累计发生率
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最多 30 天
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非心源性死亡累计发生率
大体时间：最多 30 天
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非心源性死亡累计发生率
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最多 30 天
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入院期间静脉动脉体外膜肺氧合脱机率
大体时间：长达 6 个月
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入院期间静脉动脉体外膜肺氧合脱机率
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长达 6 个月
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入院时胸片肺水肿消失率
大体时间：长达 6 个月
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入院时胸片肺水肿消失率
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长达 6 个月
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入院期间机械通气机脱机率
大体时间：长达 6 个月
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入院期间机械通气机脱机率
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长达 6 个月
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指数入院期间重症监护病房的住院时间
大体时间：长达 6 个月
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指数入院期间重症监护病房的住院时间
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长达 6 个月
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住院时间
大体时间：长达 6 个月
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住院时间
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长达 6 个月
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乳酸正常化率
大体时间：最多 30 天
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乳酸正常化率
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最多 30 天
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乳酸清除率
大体时间：最多 30 天
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乳酸清除率
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最多 30 天
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入院期间肾脏替代治疗率
大体时间：长达 6 个月
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入院期间肾脏替代治疗率
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长达 6 个月
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指数入院期间肢体缺血率
大体时间：长达 6 个月
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指数入院期间肢体缺血率
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长达 6 个月
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指数入院期间的感染率
大体时间：长达 6 个月
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指数入院期间的感染率
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长达 6 个月
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指数入院期间短暂性脑缺血发作或中风的发生率
大体时间：长达 6 个月
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指数入院期间短暂性脑缺血发作或中风的发生率
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长达 6 个月
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入院期间 BARC 3 型或 5 型出血率
大体时间：长达 6 个月
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入院期间 BARC 3 型或 5 型出血率
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长达 6 个月
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指数入院期间桥接心室辅助装置或心脏移植的比率
大体时间：长达 6 个月
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指数入院期间桥接心室辅助装置或心脏移植的比率
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长达 6 个月
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左房间隔造口术中大血管损伤或心包填塞的发生率
大体时间：最多 30 天
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左房间隔造口术中大血管损伤或心包填塞的发生率
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最多 30 天
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非心源性死亡累计发生率
大体时间：长达 12 个月
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非心源性死亡累计发生率
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长达 12 个月
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心力衰竭再住院率
大体时间：长达 12 个月
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心力衰竭再住院率
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长达 12 个月
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因心力衰竭导致的全因死亡或再住院率
大体时间：长达 12 个月
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因心力衰竭导致的全因死亡或再住院率
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Min Chul Kim, Professor、Chonnam National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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