Septostomia atrial esquerda precoce versus abordagem convencional após oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (EARLY-UNLOAD)
Septostomia atrial esquerda precoce versus abordagem convencional após oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Determinar o efeito da septostomia atrial esquerda precoce versus abordagem convencional (septostomia atrial esquerda apenas em casos de alterações significativas devido ao aumento da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) em pacientes que receberam oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) para o tratamento de choque cardiogênico.
Histórico do estudo:
O choque cardiogênico é decorrente de disfunção miocárdica de causa multifatorial, que apresenta alta mortalidade. O tratamento do choque cardiogênico inclui revascularização coronariana precoce, inotrópicos, vasopressores ou suporte circulatório mecânico, como balão intra-aórtico (BIA), VA-ECMO. No entanto, o uso rotineiro do BIA não é recomendado para o tratamento do choque cardiogênico nas diretrizes recentes. A VA-ECMO pode ser facilmente implantada e pode manter o débito cardíaco elevado. Em vários estudos, o uso de VA-ECMO foi associado a menor mortalidade hospitalar em pacientes com choque cardiogênico.
No entanto, VA-ECMO tem um efeito deletério para a hemodinâmica. Pode aumentar a pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP), seguida de dilatação do ventrículo esquerdo, abertura anormal da válvula aórtica e comprometer a recuperação miocárdica. Portanto, vários métodos têm sido usados para reduzir a PDFVE. Dentre elas, a septostomia atrial esquerda é eficaz, porém menos invasiva que a descarga cirúrgica do ventrículo esquerdo. No entanto, há poucos dados sobre esta questão. Portanto, os investigadores avaliarão o efeito da septostomia atrial esquerda precoce de rotina em pacientes com VA-ECMO para o tratamento de choque cardiogênico.
Hipótese do estudo:
A septostomia atrial esquerda precoce de rotina para descarga do coração esquerdo é superior em comparação com a abordagem convencional para reduzir a mortalidade intra-hospitalar e a duração da ECMO-VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade superior a 18 anos 2) Choque cardiogênico* 3) Implante VA-ECMO bem-sucedido
A definição de choque cardiogênico Todos esses critérios devem ser atendidos
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg por 30 minutos, ou necessidade de inotrópico ou vasopressor para manter a pressão arterial sistólica > ou = 90 mmHg
- Congestão pulmonar na radiografia de tórax ou aumento da pressão de enchimento ventricular esquerdo por cateterismo cardíaco
Pelo menos um critério de disfunção orgânica
- obnubilação mental, pele pegajosa, oligúria, disfunção renal, aumento do nível de lactato no sangue
Critério de exclusão:
- VA-ECMO após cirurgia de coração aberto
- VA-ECMO para o tratamento de choque não cardíaco
- Sangramento intenso*
- Malignidade terminal
- Dano cerebral irreversível
- Gravidez ou lactação
A definição de sangramento grave A diminuição da hemoglobina após VA-ECMO ou sangramento no local da canulação não é um critério de exclusão
- Choque hipovolêmico devido a causa definida de sangramento
- Causas identificáveis de sangramento: sangramento gastrointestinal, hemotórax, sangramento traumático, hemorragia do sistema nervoso central, hemorragia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de septostomia atrial esquerda precoce
O grupo de septostomia atrial esquerda precoce receberá rotineiramente septostomia atrial esquerda dentro de 12 horas após o implante VA-ECMO.
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O grupo de septostomia atrial esquerda precoce receberá rotineiramente septostomia atrial esquerda dentro de 12 horas após o implante VA-ECMO.
A septostomia atrial esquerda será realizada pela técnica percutânea.
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Comparador Ativo: Grupo de abordagem convencional
O grupo de abordagem convencional receberá septostomia atrial esquerda em casos de efeito deletério do aumento da PDFVE após implante de VA-ECMO, como edema pulmonar refratário, abertura anormal da valva aórtica, dilatação ventricular esquerda, taquicardia ventricular refratária ou fibrilação.
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A septostomia atrial esquerda será realizada em casos de efeito deletério do aumento da PDFVE após implante de VA-ECMO, como edema pulmonar refratário, abertura anormal da válvula aórtica, dilatação ventricular esquerda, taquicardia ventricular refratária ou fibrilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte
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Até 12 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca
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Até 12 meses
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Taxa de morte por todas as causas ou septostomia atrial esquerda no grupo de abordagem convencional
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de morte por todas as causas ou septostomia atrial esquerda no grupo de abordagem convencional
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Até 30 dias
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Taxa de septostomia atrial esquerda no grupo de abordagem convencional
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de septostomia atrial esquerda no grupo de abordagem convencional
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Até 30 dias
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Taxa de incidência de morte por todas as causas durante a admissão índice
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de incidência de morte por todas as causas durante a admissão índice
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Até 6 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca
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Até 30 dias
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Taxa de incidência cumulativa de morte não cardíaca
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de incidência cumulativa de morte não cardíaca
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Até 30 dias
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Taxa de desmame da oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial durante a admissão índice
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de desmame da oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial durante a admissão índice
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Até 6 meses
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Taxa de desaparecimento do edema pulmonar na radiografia de tórax durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de desaparecimento do edema pulmonar na radiografia de tórax durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de desmame do ventilador mecânico durante a admissão índice
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de desmame do ventilador mecânico durante a admissão índice
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Até 6 meses
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Tempo de internação na unidade de terapia intensiva durante a internação índice
Prazo: Até 6 meses
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Tempo de internação na unidade de terapia intensiva durante a internação índice
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Até 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: Até 6 meses
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Tempo de internação
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Até 6 meses
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Taxa de normalização do lactato
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de normalização do lactato
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Até 30 dias
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Taxa de depuração de lactato
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de depuração de lactato
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Até 30 dias
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Taxa de terapia de substituição renal durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de terapia de substituição renal durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de isquemia do membro durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de isquemia do membro durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de infecção durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de infecção durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de sangramento BARC tipo 3 ou 5 durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de sangramento BARC tipo 3 ou 5 durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de ponte para dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco durante a admissão inicial
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de ponte para dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco durante a admissão inicial
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Até 6 meses
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Taxa de lesão vascular importante ou tamponamento cardíaco durante a septostomia atrial esquerda
Prazo: Até 30 dias
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Taxa de lesão vascular importante ou tamponamento cardíaco durante a septostomia atrial esquerda
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Até 30 dias
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Taxa de incidência cumulativa de morte não cardíaca
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de incidência cumulativa de morte não cardíaca
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Até 12 meses
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 meses
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
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Até 12 meses
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Morte por todas as causas ou taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 meses
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Morte por todas as causas ou taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2020-390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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