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Septostomía atrial izquierda temprana versus abordaje convencional después de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (EARLY-UNLOAD)

10 de enero de 2024 actualizado por: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Septostomía atrial izquierda temprana versus abordaje convencional después de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial: un estudio controlado aleatorizado

El uso de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) se asoció con una menor mortalidad hospitalaria en pacientes con shock cardiogénico. Sin embargo, VA-ECMO tiene un efecto deletéreo para la hemodinámica. Puede aumentar la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP), seguida de dilatación del ventrículo izquierdo, apertura anormal de la válvula aórtica y peligro de la recuperación del miocardio. Por lo tanto, se han utilizado varios métodos para reducir LVEDP. Entre estos, la septostomía auricular izquierda es efectiva, pero menos invasiva que la descarga quirúrgica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, hay pocos datos sobre este tema. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el efecto de la septostomía auricular izquierda temprana de rutina en pacientes con VA-ECMO para el tratamiento del shock cardiogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

Determinar el efecto de la septostomía auricular izquierda temprana frente al abordaje convencional (septostomía auricular izquierda solo en casos de cambios significativos debido al aumento de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo) en pacientes que recibieron oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) para el tratamiento de shock cardiogénico.

Antecedentes del estudio:

El shock cardiogénico se debe a una disfunción miocárdica de causas multifactoriales, que tiene una alta mortalidad. El tratamiento del shock cardiogénico incluye revascularización coronaria temprana, inotrópicos, vasopresores o soporte circulatorio mecánico, como balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), VA-ECMO. Sin embargo, en las guías recientes no se recomienda el uso rutinario de IABP para el tratamiento del shock cardiogénico. VA-ECMO se puede implantar fácilmente y puede mantener un alto gasto cardíaco. En varios estudios, el uso de VA-ECMO se asoció con una menor mortalidad hospitalaria en pacientes con shock cardiogénico.

Sin embargo, VA-ECMO tiene un efecto deletéreo para la hemodinámica. Puede aumentar la presión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDP), seguida de dilatación del ventrículo izquierdo, apertura anormal de la válvula aórtica y peligro de la recuperación del miocardio. Por lo tanto, se han utilizado varios métodos para reducir LVEDP. Entre estos, la septostomía auricular izquierda es efectiva, pero menos invasiva que la descarga quirúrgica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, hay pocos datos sobre este tema. Por lo tanto, los investigadores evaluarán el efecto de la septostomía auricular izquierda temprana de rutina en pacientes con VA-ECMO para el tratamiento del shock cardiogénico.

Hipótesis de estudio:

La septostomía auricular izquierda de rutina temprana para la descarga del corazón izquierdo es superior en comparación con el enfoque convencional para reducir la mortalidad hospitalaria y la duración de ECMO-VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Edad mayor de 18 años 2) Shock cardiogénico* 3) Implantación exitosa de VA-ECMO

  • La definición de shock cardiogénico Todos estos criterios deben cumplirse

    1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante 30 minutos, o necesidad de inotrópicos o vasopresores para mantener la presión arterial sistólica > o = 90 mmHg
    2. Congestión pulmonar en la radiografía de tórax o aumento de la presión de llenado del ventrículo izquierdo por cateterismo cardíaco

    3. Al menos un criterio de disfunción orgánica.

      - obnubilación mental, piel húmeda, oliguria, disfunción renal, aumento del nivel de lactato en sangre

      Criterio de exclusión:

    1. VA-ECMO tras cirugía a corazón abierto
    2. VA-ECMO para el tratamiento del shock no cardiaco
    3. Sangrado severo*
    4. malignidad terminal
    5. Daño cerebral irreversible
    6. Embarazo o lactancia

  • La definición de sangrado severo Disminución de hemoglobina después de VA-ECMO o sangrado en el sitio de canulación no es un criterio de exclusión

    1. Shock hipovolémico por causa definida de sangrado
    2. Causas de sangrado identificables: sangrado gastrointestinal, hemotórax, sangrado traumático, hemorragia del sistema nervioso central, hemorragia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de septostomía auricular izquierda temprana
El grupo de septostomía auricular izquierda temprana recibirá rutinariamente una septostomía auricular izquierda dentro de las 12 horas posteriores a la implantación de VA-ECMO.
Procedimiento: Septostomía atrial izquierda temprana dentro de las 12 horas posteriores a la implantación de VA-ECMO
El grupo de septostomía auricular izquierda temprana recibirá rutinariamente una septostomía auricular izquierda dentro de las 12 horas posteriores a la implantación de VA-ECMO. La septostomía de la aurícula izquierda se realizará mediante técnica percutánea.
Comparador activo: Grupo de aproximación convencional
El grupo de abordaje convencional recibirá septostomía de la aurícula izquierda en casos de efecto deletéreo del aumento de la PTDVI después de la implantación de VA-ECMO, como edema pulmonar refractario, apertura anormal de la válvula aórtica, dilatación del ventrículo izquierdo, taquicardia ventricular refractaria o fibrilación.
Procedimiento: Septostomía atrial izquierda selectiva
La septostomía de la aurícula izquierda se realizará en los casos de efecto deletéreo del aumento de la PTDVI después de la implantación de VA-ECMO, como edema pulmonar refractario, apertura anormal de la válvula aórtica, dilatación del ventrículo izquierdo, taquicardia ventricular refractaria o fibrilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas
Hasta 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca
Hasta 12 meses
Tasa de muerte por todas las causas o septostomía auricular izquierda en el grupo de abordaje convencional
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de muerte por todas las causas o septostomía auricular izquierda en el grupo de abordaje convencional
Hasta 30 días
Tasa de septostomía auricular izquierda en el grupo de abordaje convencional
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de septostomía auricular izquierda en el grupo de abordaje convencional
Hasta 30 días
Tasa de incidencia de muerte por todas las causas durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de incidencia de muerte por todas las causas durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca
Hasta 30 días
Tasa de incidencia acumulada de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de incidencia acumulada de muerte no cardiaca
Hasta 30 días
Tasa de destete de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial durante el ingreso inicial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de destete de la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial durante el ingreso inicial
Hasta 6 meses
Tasa de desaparición del edema pulmonar en la radiografía de tórax durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de desaparición del edema pulmonar en la radiografía de tórax durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de destete del ventilador mecánico durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de destete del ventilador mecánico durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 6 meses
Tasa de normalización de lactato
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de normalización de lactato
Hasta 30 días
Tasa de aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de aclaramiento de lactato
Hasta 30 días
Tasa de terapia de reemplazo renal durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de terapia de reemplazo renal durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de isquemia de las extremidades durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de isquemia de las extremidades durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de infección durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de infección durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de sangrado BARC tipo 3 o 5 durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de sangrado BARC tipo 3 o 5 durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de puente a dispositivo de asistencia ventricular o trasplante cardíaco durante el ingreso índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tasa de puente a dispositivo de asistencia ventricular o trasplante cardíaco durante el ingreso índice
Hasta 6 meses
Tasa de lesión vascular importante o taponamiento cardíaco durante la septostomía de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tasa de lesión vascular importante o taponamiento cardíaco durante la septostomía de la aurícula izquierda
Hasta 30 días
Tasa de incidencia acumulada de muerte no cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte no cardiaca
Hasta 12 meses
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de reingreso por insuficiencia cardiaca
Hasta 12 meses
Tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tasa de muerte por todas las causas o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNUH-2020-390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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