Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná septostomie levé síně versus konvenční přístup po venoarteriální extrakorporální membránové oxygenaci (EARLY-UNLOAD)

10. ledna 2024 aktualizováno: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Časná septostomie levé síně versus konvenční přístup po venoarteriální extrakorporální membránové oxygenaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Použití venoarteriálně-extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO) bylo spojeno s nižší hospitalizační mortalitou u pacientů s kardiogenním šokem. VA-ECMO má však škodlivý účinek na hemodynamiku. Může zvýšit enddiastolický tlak levé komory (LVEDP), následovaný dilatací levé komory, abnormálním otevřením aortální chlopně a ohrožuje zotavení myokardu. Proto bylo použito několik metod ke snížení LVEDP. Mezi nimi je septostomie levé síně účinná, ale méně invazivní než chirurgické odlehčení levé komory. Existuje však málo údajů o tomto problému. Vyšetřovatelé proto vyhodnotí účinek rutinní, časné septostomie levé síně u pacientů s VA-ECMO pro léčbu kardiogenního šoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Stanovit účinek časné septostomie levé síně oproti konvenčnímu přístupu (septostomie levé síně pouze v případech významných změn v důsledku zvýšení enddiastolického tlaku levé komory) u pacientů, kteří dostávali venoarteriálně-extrakorporální membránovou oxygenaci (VA-ECMO) k léčbě kardiogenního šoku.

Studijní pozadí:

Kardiogenní šok je způsoben dysfunkcí myokardu z multifaktoriálních příčin, která má vysokou mortalitu. Léčba kardiogenního šoku zahrnuje časnou koronární revaskularizaci, inotropy, vazopresory nebo mechanickou podporu oběhu, jako je intraaortální balónková pumpa (IABP), VA-ECMO. Rutinní použití IABP se však podle současných doporučení pro léčbu kardiogenního šoku nedoporučuje. VA-ECMO lze snadno implantovat a může udržovat vysoký srdeční výdej. V několika studiích bylo použití VA-ECMO spojeno s nižší nemocniční mortalitou u pacientů s kardiogenním šokem.

VA-ECMO má však škodlivý účinek na hemodynamiku. Může zvýšit enddiastolický tlak levé komory (LVEDP), následovaný dilatací levé komory, abnormálním otevřením aortální chlopně a ohrožuje zotavení myokardu. Proto bylo použito několik metod ke snížení LVEDP. Mezi nimi je septostomie levé síně účinná, ale méně invazivní než chirurgické odlehčení levé komory. Existuje však málo údajů o tomto problému. Vyšetřovatelé proto vyhodnotí účinek rutinní, časné septostomie levé síně u pacientů s VA-ECMO pro léčbu kardiogenního šoku.

Studijní hypotéza:

Časná rutinní septostomie levé síně pro odlehčení levého srdce je lepší ve srovnání s konvenčním přístupem ke snížení úmrtnosti v nemocnici a trvání VA-ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Věk více než 18 let 2) Kardiogenní šok* 3) Úspěšná implantace VA-ECMO

  • Definice kardiogenního šoku Všechna tato kritéria by měla být splněna

    1. Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu 30 minut nebo potřeba inotropu nebo vazopresoru k udržení systolického krevního tlaku > nebo = 90 mmHg
    2. Plicní městnání na RTG hrudníku nebo zvýšený plnicí tlak levé komory srdeční katetrizací

    3. Alespoň jedno kritérium orgánové dysfunkce

      - duševní otupělost, vlhká kůže, oligurie, renální dysfunkce, zvýšená hladina laktátu v krvi

      Kritéria vyloučení:

    1. VA-ECMO po operaci otevřeného srdce
    2. VA-ECMO pro léčbu nekardiálního šoku
    3. Silné krvácení*
    4. Terminální malignita
    5. Nevratné poškození mozku
    6. Těhotenství nebo kojení

  • Definice závažného krvácení Pokles hemoglobinu po VA-ECMO nebo krvácení v místě kanyly není vylučovacím kritériem

    1. Hypovolemický šok z jasné příčiny krvácení
    2. Identifikovatelné příčiny krvácení: gastrointestinální krvácení, hemotorax, traumatické krvácení, krvácení do centrálního nervového systému, plicní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina časné septostomie levé síně
Skupina s časnou septostomií levé síně bude běžně dostávat septostomii levé síně do 12 hodin po implantaci VA-ECMO.
Postup: Časná septostomie levé síně do 12 hodin po implantaci VA-ECMO
Skupina s časnou septostomií levé síně bude běžně dostávat septostomii levé síně do 12 hodin po implantaci VA-ECMO. Septostomie levé síně bude provedena perkutánní technikou.
Aktivní komparátor: Skupina konvenčního přístupu
Skupina konvenčního přístupu dostane septostomii levé síně v případech škodlivého účinku zvýšeného LVEDP po implantaci VA-ECMO, jako je refrakterní plicní edém, abnormální otevření aortální chlopně, dilatace levé komory, refrakterní komorová tachykardie nebo fibrilace.
Postup: Selektivní septostomie levé síně
Septostomie levé síně bude provedena v případech škodlivého účinku zvýšeného LVEDP po implantaci VA-ECMO, jako je refrakterní plicní edém, abnormální otevření aortální chlopně, dilatace levé komory, refrakterní komorová tachykardie nebo fibrilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin
Až 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti
Časové okno: Až 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti
Až 12 měsíců
Míra úmrtí ze všech příčin nebo septostomie levé síně ve skupině konvenčního přístupu
Časové okno: Až 30 dní
Míra úmrtí ze všech příčin nebo septostomie levé síně ve skupině konvenčního přístupu
Až 30 dní
Frekvence septostomie levé síně ve skupině konvenčního přístupu
Časové okno: Až 30 dní
Frekvence septostomie levé síně ve skupině konvenčního přístupu
Až 30 dní
Míra výskytu úmrtí ze všech příčin během přijetí indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra výskytu úmrtí ze všech příčin během přijetí indexu
Až 6 měsíců
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti
Časové okno: Až 30 dní
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti
Až 30 dní
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí
Časové okno: Až 30 dní
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí
Až 30 dní
Rychlost odvykání od venoarteriální mimotělní membránové oxygenace během indexového příjmu
Časové okno: Až 6 měsíců
Rychlost odvykání od venoarteriální mimotělní membránové oxygenace během indexového příjmu
Až 6 měsíců
Rychlost vymizení plicního edému na RTG hrudníku při příjmu indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Rychlost vymizení plicního edému na RTG hrudníku při příjmu indexu
Až 6 měsíců
Rychlost odvykání od mechanického ventilátoru během indexového příjmu
Časové okno: Až 6 měsíců
Rychlost odvykání od mechanického ventilátoru během indexového příjmu
Až 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče během indexového příjmu
Časové okno: Až 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče během indexového příjmu
Až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Až 6 měsíců
Míra normalizace laktátu
Časové okno: Až 30 dní
Míra normalizace laktátu
Až 30 dní
Míra vylučování laktátu
Časové okno: Až 30 dní
Míra vylučování laktátu
Až 30 dní
Míra renální substituční terapie při přijetí indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra renální substituční terapie při přijetí indexu
Až 6 měsíců
Míra ischemie končetiny při přijetí indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra ischemie končetiny při přijetí indexu
Až 6 měsíců
Míra infekce během přijetí indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra infekce během přijetí indexu
Až 6 měsíců
Míra přechodné ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během přijetí indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra přechodné ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během přijetí indexu
Až 6 měsíců
Frekvence krvácení BARC typu 3 nebo 5 během indexového příjmu
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvence krvácení BARC typu 3 nebo 5 během indexového příjmu
Až 6 měsíců
Frekvence můstku ke komorovému pomocnému zařízení nebo transplantaci srdce během přijetí indexu
Časové okno: Až 6 měsíců
Frekvence můstku ke komorovému pomocnému zařízení nebo transplantaci srdce během přijetí indexu
Až 6 měsíců
Četnost velkého vaskulárního poranění nebo srdeční tamponády během septostomie levé síně
Časové okno: Až 30 dní
Četnost velkého vaskulárního poranění nebo srdeční tamponády během septostomie levé síně
Až 30 dní
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí
Časové okno: Až 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu nekardiálních úmrtí
Až 12 měsíců
Míra opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Až 12 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo četnost rehospitalizací v důsledku srdečního selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo četnost rehospitalizací v důsledku srdečního selhání
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-2020-390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit