Wczesna septostomia lewego przedsionka a podejście konwencjonalne po żylno-tętniczym pozaustrojowym natlenieniu błonowym (EARLY-UNLOAD)
Wczesna septostomia lewego przedsionka a podejście konwencjonalne po żylno-tętniczym pozaustrojowym natlenieniu błonowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Celem określenia wpływu wczesnej septostomii lewego przedsionka w porównaniu z podejściem konwencjonalnym (septostomia lewego przedsionka tylko w przypadkach istotnych zmian spowodowanych wzrostem ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory) u pacjentów, którzy otrzymywali żylno-tętniczo-pozaustrojową oksygenację membranową (VA-ECMO) w leczeniu wstrząs kardiogenny.
Tło studiów:
Wstrząs kardiogenny jest spowodowany wieloczynnikową dysfunkcją mięśnia sercowego, która wiąże się z wysoką śmiertelnością. Leczenie wstrząsu kardiogennego obejmuje wczesną rewaskularyzację wieńcową, leki inotropowe, wazopresory lub mechaniczne wspomaganie krążenia, takie jak wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP), VA-ECMO. Jednak w ostatnich wytycznych nie zaleca się rutynowego stosowania IABP w leczeniu wstrząsu kardiogennego. VA-ECMO można łatwo wszczepić i utrzymać wysoką pojemność minutową serca. W kilku badaniach stosowanie VA-ECMO wiązało się z niższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.
Jednak VA-ECMO ma szkodliwy wpływ na hemodynamikę. Może zwiększyć ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP), a następnie rozstrzeń lewej komory, nieprawidłowe otwarcie zastawki aortalnej i zagraża regeneracji mięśnia sercowego. Dlatego zastosowano kilka metod redukcji LVEDP. Spośród nich septostomia lewego przedsionka jest skuteczna, ale mniej inwazyjna niż chirurgiczne rozładowanie lewej komory. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących tego zagadnienia. Dlatego badacze ocenią wpływ rutynowej, wczesnej septostomii lewego przedsionka u pacjentów z VA-ECMO w leczeniu wstrząsu kardiogennego.
Hipoteza badawcza:
Wczesna rutynowa septostomia lewego przedsionka w celu odciążenia lewego serca jest lepsza niż konwencjonalne podejście w celu zmniejszenia śmiertelności wewnątrzszpitalnej i czasu trwania VA-ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Wiek powyżej 18 lat 2) Wstrząs kardiogenny* 3) Pomyślna implantacja VA-ECMO
Definicja wstrząsu kardiogennego Wszystkie te kryteria powinny być spełnione
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez 30 minut lub konieczność podania leku inotropowego lub wazopresyjnego w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi > lub = 90 mmHg
- Przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub zwiększone ciśnienie napełniania lewej komory przez cewnikowanie serca
Przynajmniej jedno kryterium dysfunkcji narządu
- otępienie psychiczne, wilgotna skóra, skąpomocz, zaburzenia czynności nerek, zwiększone stężenie mleczanów we krwi
Kryteria wyłączenia:
- VA-ECMO po operacji na otwartym sercu
- VA-ECMO w leczeniu wstrząsu pozasercowego
- Ciężkie krwawienie*
- Złośliwość terminalna
- Nieodwracalne uszkodzenie mózgu
- Ciąża lub laktacja
Definicja ciężkiego krwawienia Spadek stężenia hemoglobiny po VA-ECMO lub krwawieniu w miejscu kaniulacji nie jest kryterium wykluczenia
- Wstrząs hipowolemiczny z powodu określonej przyczyny krwawienia
- Możliwe do zidentyfikowania przyczyny krwawienia: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiak opłucnej, krwawienie pourazowe, krwotok do ośrodkowego układu nerwowego, krwotok płucny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej septostomii lewego przedsionka
Grupa z wczesną septostomią lewego przedsionka będzie rutynowo otrzymywać septostomię lewego przedsionka w ciągu 12 godzin po wszczepieniu VA-ECMO.
|
Grupa z wczesną septostomią lewego przedsionka będzie rutynowo otrzymywać septostomię lewego przedsionka w ciągu 12 godzin po wszczepieniu VA-ECMO.
Septostomia lewego przedsionka zostanie wykonana techniką przezskórną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa podejścia konwencjonalnego
Grupa z podejściem konwencjonalnym otrzyma septostomię lewego przedsionka w przypadkach szkodliwego wpływu zwiększonego LVEDP po wszczepieniu VA-ECMO, takiego jak oporny na leczenie obrzęk płuc, nieprawidłowe otwarcie zastawki aortalnej, rozstrzenie lewej komory, oporny na leczenie częstoskurcz komorowy lub migotanie.
|
Septostomię lewego przedsionka wykonuje się w przypadkach niekorzystnego wpływu podwyższonego LVEDP po wszczepieniu VA-ECMO, takiego jak oporny na leczenie obrzęk płuc, nieprawidłowe otwarcie zastawki aortalnej, rozstrzenie lewej komory, oporny na leczenie częstoskurcz komorowy lub migotanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na zgony z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na zgony z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania zgonów sercowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania zgonów sercowych
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny lub przegrody lewego przedsionka w grupie z podejściem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny lub przegrody lewego przedsionka w grupie z podejściem konwencjonalnym
|
Do 30 dni
|
|
Częstość przegrody lewego przedsionka w grupie z podejściem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Częstość przegrody lewego przedsionka w grupie z podejściem konwencjonalnym
|
Do 30 dni
|
|
Współczynnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Współczynnik zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania zgonów sercowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Skumulowana częstość występowania zgonów sercowych
|
Do 30 dni
|
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na zgony pozasercowe
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na zgony pozasercowe
|
Do 30 dni
|
|
Szybkość odstawiania od pozaustrojowego utlenowania błony żylno-tętniczej podczas przyjmowania indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szybkość odstawiania od pozaustrojowego utlenowania błony żylno-tętniczej podczas przyjmowania indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość ustępowania obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas przyjęcia indeksowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szybkość ustępowania obrzęku płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas przyjęcia indeksowego
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odstawiania od respiratora mechanicznego podczas przyjęcia indeksowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wskaźnik odstawiania od respiratora mechanicznego podczas przyjęcia indeksowego
|
Do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość normalizacji mleczanu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Szybkość normalizacji mleczanu
|
Do 30 dni
|
|
Szybkość klirensu mleczanu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Szybkość klirensu mleczanu
|
Do 30 dni
|
|
Częstość leczenia nerkozastępczego podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość leczenia nerkozastępczego podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość niedokrwienia kończyny podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość niedokrwienia kończyny podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość infekcji podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szybkość infekcji podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość krwawień BARC typu 3 lub 5 podczas przyjęcia do indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość krwawień BARC typu 3 lub 5 podczas przyjęcia do indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Szybkość pomostu do urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczepu serca podczas przyjęcia indeksu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Szybkość pomostu do urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczepu serca podczas przyjęcia indeksu
|
Do 6 miesięcy
|
|
Częstość poważnych uszkodzeń naczyń lub tamponady serca podczas septostomii lewego przedsionka
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Częstość poważnych uszkodzeń naczyń lub tamponady serca podczas septostomii lewego przedsionka
|
Do 30 dni
|
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na zgony pozasercowe
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na zgony pozasercowe
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgonów lub ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wskaźnik zgonów lub ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny z powodu niewydolności serca
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2020-390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .