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Frühe linksatriale Septostomie versus konventioneller Zugang nach venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (EARLY-UNLOAD)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Frühe linksatriale Septostomie im Vergleich zum konventionellen Ansatz nach venoarterieller extrakorporaler Membranoxygenierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Anwendung der venoarteriell-extrakorporalen Membranoxygenierung (VA-ECMO) war mit einer geringeren Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock verbunden. VA-ECMO hat jedoch eine nachteilige Wirkung auf die Hämodynamik. Es kann den linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) erhöhen, gefolgt von einer linksventrikulären Dilatation, einer abnormalen Öffnung der Aortenklappe und einer Gefährdung der myokardialen Erholung. Daher wurden mehrere Verfahren verwendet, um LVEDP zu reduzieren. Unter diesen ist die Septostomie des linken Vorhofs effektiv, aber weniger invasiv als die chirurgische Entlastung des linken Ventrikels. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu diesem Thema. Daher werden die Prüfärzte die Wirkung einer routinemäßigen frühen linksatrialen Septostomie bei Patienten mit VA-ECMO zur Behandlung des kardiogenen Schocks bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Bestimmung der Wirkung einer frühen linksatrialen Septostomie gegenüber einem konventionellen Ansatz (linksatriale Septostomie nur in Fällen signifikanter Veränderungen aufgrund eines linksventrikulären enddiastolischen Druckanstiegs) bei Patienten, die eine venoarterielle-extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) zur Behandlung von erhielten kardiogener Schock.

Studienhintergrund:

Der kardiogene Schock ist auf eine myokardiale Dysfunktion aus multifaktoriellen Ursachen zurückzuführen, die eine hohe Sterblichkeit aufweist. Die Behandlung des kardiogenen Schocks umfasst frühe koronare Revaskularisation, Inotropika, Vasopressoren oder mechanische Kreislaufunterstützung, wie z. B. intraaortale Ballonpumpe (IABP), VA-ECMO. Die routinemäßige Anwendung von IABP wird jedoch in neueren Leitlinien nicht zur Behandlung des kardiogenen Schocks empfohlen. VA-ECMO kann einfach implantiert werden und kann ein hohes Herzzeitvolumen aufrechterhalten. In mehreren Studien wurde die Verwendung von VA-ECMO mit einer geringeren Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit kardiogenem Schock in Verbindung gebracht.

VA-ECMO hat jedoch eine nachteilige Wirkung auf die Hämodynamik. Es kann den linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) erhöhen, gefolgt von einer linksventrikulären Dilatation, einer abnormalen Öffnung der Aortenklappe und einer Gefährdung der myokardialen Erholung. Daher wurden mehrere Verfahren verwendet, um LVEDP zu reduzieren. Unter diesen ist die Septostomie des linken Vorhofs effektiv, aber weniger invasiv als die chirurgische Entlastung des linken Ventrikels. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu diesem Thema. Daher werden die Prüfärzte die Wirkung einer routinemäßigen frühen linksatrialen Septostomie bei Patienten mit VA-ECMO zur Behandlung des kardiogenen Schocks bewerten.

Studienhypothese:

Eine frühzeitige routinemäßige Septostomie des linken Vorhofs zur Entlastung des linken Herzens ist im Vergleich zum konventionellen Ansatz überlegen, um die Krankenhaussterblichkeit und die Dauer der VA-ECMO zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter über 18 Jahre 2) Kardiogener Schock* 3) Erfolgreiche VA-ECMO-Implantation

  • Die Definition des kardiogenen Schocks All diese Kriterien sollten erfüllt sein

    1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für 30 Minuten oder Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren, um den systolischen Blutdruck > oder = 90 mmHg aufrechtzuerhalten
    2. Lungenstauung auf Thoraxröntgen oder erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck durch Herzkatheterisierung

    3. Mindestens ein Kriterium der Organfunktionsstörung

      - geistige Betäubung, feuchte Haut, Oligurie, Nierenfunktionsstörung, erhöhter Laktatspiegel im Blut

      Ausschlusskriterien:

    1. VA-ECMO nach Operation am offenen Herzen
    2. VA-ECMO zur Behandlung von nicht-kardialem Schock
    3. Schwere Blutung*
    4. Terminale Malignität
    5. Irreversibler Hirnschaden
    6. Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Die Definition einer schweren Blutung Hämoglobinabfall nach VA-ECMO oder Blutung an der Kanülierungsstelle ist kein Ausschlusskriterium

    1. Hypovolämischer Schock aufgrund eindeutiger Blutungsursache
    2. Erkennbare Blutungsursachen: Magen-Darm-Blutungen, Hämatothorax, traumatische Blutungen, Blutungen des Zentralnervensystems, Lungenblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe linksatriale Septostomie-Gruppe
Die Gruppe mit früher linksatrialer Septostomie erhält routinemäßig innerhalb von 12 Stunden nach der VA-ECMO-Implantation eine linksatriale Septostomie.
Verfahren: Frühe linksatriale Septostomie innerhalb von 12 Stunden nach VA-ECMO-Implantation
Die Gruppe mit früher linksatrialer Septostomie erhält routinemäßig innerhalb von 12 Stunden nach der VA-ECMO-Implantation eine linksatriale Septostomie. Die Septostomie des linken Vorhofs wird mit perkutaner Technik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ansatzgruppe
Die Gruppe mit konventionellem Ansatz erhält eine linksatriale Septostomie in Fällen einer schädlichen Wirkung eines erhöhten LVEDP nach der VA-ECMO-Implantation, wie z. B. refraktäres Lungenödem, abnormale Öffnung der Aortenklappe, linksventrikuläre Dilatation, refraktäre ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation.
Verfahren: Selektive linksatriale Septostomie
Eine linksatriale Septostomie wird in Fällen einer schädlichen Wirkung eines erhöhten LVEDP nach einer VA-ECMO-Implantation durchgeführt, wie z. B. refraktäres Lungenödem, abnormale Öffnung der Aortenklappe, linksventrikuläre Dilatation, refraktäre ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate aller Todesursachen
Bis zu 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate des Herztodes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate des Herztodes
Bis zu 12 Monate
Gesamttodesrate oder linksatriale Septostomie in der Gruppe mit konventionellem Ansatz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamttodesrate oder linksatriale Septostomie in der Gruppe mit konventionellem Ansatz
Bis zu 30 Tage
Rate der linksatrialen Septostomie in der Gruppe mit konventionellem Ansatz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate der linksatrialen Septostomie in der Gruppe mit konventionellem Ansatz
Bis zu 30 Tage
Inzidenzrate aller Todesursachen während der Aufnahme in den Index
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Inzidenzrate aller Todesursachen während der Aufnahme in den Index
Bis zu 6 Monaten
Kumulative Inzidenzrate des Herztodes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Kumulative Inzidenzrate des Herztodes
Bis zu 30 Tage
Kumulative Inzidenzrate von nicht-kardialem Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Kumulative Inzidenzrate von nicht-kardialem Tod
Bis zu 30 Tage
Entwöhnungsrate von der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Entwöhnungsrate von der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Rate des Verschwindens des Lungenödems auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rate des Verschwindens des Lungenödems auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Entwöhnungsrate vom mechanischen Beatmungsgerät während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Entwöhnungsrate vom mechanischen Beatmungsgerät während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zu 6 Monaten
Laktat-Normalisierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Laktat-Normalisierungsrate
Bis zu 30 Tage
Laktat-Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Laktat-Clearance-Rate
Bis zu 30 Tage
Rate der Nierenersatztherapie während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rate der Nierenersatztherapie während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Rate der Extremitätenischämie während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rate der Extremitätenischämie während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Infektionsrate während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Infektionsrate während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Rate der transitorischen ischämischen Attacken oder Schlaganfälle während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rate der transitorischen ischämischen Attacken oder Schlaganfälle während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Rate der BARC-Blutungen Typ 3 oder 5 während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rate der BARC-Blutungen Typ 3 oder 5 während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Rate der Überbrückung zum ventrikulären Unterstützungssystem oder zur Herztransplantation während der Indexaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Rate der Überbrückung zum ventrikulären Unterstützungssystem oder zur Herztransplantation während der Indexaufnahme
Bis zu 6 Monaten
Rate schwerer vaskulärer Verletzungen oder Herzbeuteltamponade während einer linksatrialen Septostomie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate schwerer vaskulärer Verletzungen oder Herzbeuteltamponade während einer linksatrialen Septostomie
Bis zu 30 Tage
Kumulative Inzidenzrate von nicht-kardialem Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Kumulative Inzidenzrate von nicht-kardialem Tod
Bis zu 12 Monate
Rehospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rehospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz
Bis zu 12 Monate
Gesamttodesrate oder Rehospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gesamttodesrate oder Rehospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH-2020-390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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