Korai bal pitvari szepsztostomia kontra hagyományos megközelítés a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizálás után (EARLY-UNLOAD)
Korai bal pitvari szepsztostomia kontra hagyományos megközelítés a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizálás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
A korai bal pitvari septostomia hatásának meghatározása a hagyományos megközelítéssel szemben (bal pitvari septostomia csak a bal kamrai végdiasztolés nyomásemelkedés miatti szignifikáns változások esetén) olyan betegeknél, akik venoarterialis-extracorporalis membrán oxigenizációt (VA-ECMO) kaptak Kardiogén sokk.
Tanulmányi háttér:
A kardiogén sokk oka a szívizom diszfunkciója, amely többtényezős okok miatt magas mortalitású. A kardiogén sokk kezelése magában foglalja a korai koszorúér-revaszkularizációt, inotrópokat, vazopresszorokat vagy mechanikus keringési támogatást, például intraaortikus ballonpumpát (IABP), VA-ECMO-t. Az IABP rutinszerű alkalmazása azonban nem javasolt a kardiogén sokk kezelésére a legújabb irányelvekben. A VA-ECMO könnyen beültethető, és magas perctérfogatot tarthat fenn. Számos tanulmány szerint a VA-ECMO alkalmazása alacsonyabb kórházi mortalitással járt kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.
A VA-ECMO azonban káros hatással van a hemodinamikára. Növelheti a bal kamrai végdiasztolés nyomást (LVEDP), majd a bal kamra tágulását, az aortabillentyű rendellenes kinyílását, és veszélyeztetheti a szívizom felépülését. Ezért számos módszert alkalmaztak az LVEDP csökkentésére. Ezek közül a bal pitvari septostomia hatásos, de kevésbé invazív, mint a műtéti bal kamrai tehermentesítés. Ezzel kapcsolatban azonban kevés adat áll rendelkezésre. Ezért a kutatók értékelni fogják a rutinszerű, korai bal pitvari szeptostomia hatását VA-ECMO-ban szenvedő betegeknél a kardiogén sokk kezelésére.
Tanulmányi hipotézis:
A korai, rutin bal pitvari septostomia a bal szív tehermentesítésére jobb, mint a hagyományos megközelítés a kórházi mortalitás és a VA-ECMO időtartamának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 évesnél idősebb 2) Kardiogén sokk* 3) Sikeres VA-ECMO beültetés
A kardiogén sokk definíciója Mindezeknek a kritériumoknak teljesülniük kell
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm 30 percig, vagy inotróp vagy vazopresszor szükséges a szisztolés vérnyomás fenntartásához > vagy = 90 Hgmm
- Tüdőtorlódás mellkasröntgenen vagy megnövekedett bal kamra töltési nyomás szívkatéterezéssel
A szervi diszfunkció legalább egy kritériuma
- szellemi tudatzavar, nyirkos bőr, oliguria, veseműködési zavar, emelkedett vér laktátszint
Kizárási kritériumok:
- VA-ECMO nyitott szívműtét után
- VA-ECMO nem kardiális sokk kezelésére
- Súlyos vérzés*
- Terminális rosszindulatú daganat
- Visszafordíthatatlan agykárosodás
- Terhesség vagy szoptatás
A súlyos vérzés meghatározása A hemoglobinszint csökkenése VA-ECMO vagy kanülozás helyén történő vérzés után nem kizáró feltétel
- Hipovolémiás sokk határozott vérzési ok miatt
- Azonosítható vérzési okok: gyomor-bélrendszeri vérzés, hemothorax, traumás vérzés, központi idegrendszeri vérzés, tüdővérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai bal pitvari septostomia csoport
A korai bal pitvari septostomiás csoport rutinszerűen kap bal pitvari szeptómiát a VA-ECMO beültetést követő 12 órán belül.
|
A korai bal pitvari septostomiás csoport rutinszerűen kap bal pitvari szeptómiát a VA-ECMO beültetést követő 12 órán belül.
A bal pitvari septostomia perkután technikával történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos megközelítésű csoport
A hagyományos megközelítésű csoport bal pitvari septostomiát kap a VA-ECMO beültetést követően megnövekedett LVEDP káros hatásai esetén, mint például refrakter tüdőödéma, az aortabillentyű rendellenes nyitása, bal kamrai dilatáció, refrakter kamrai tachycardia vagy fibrilláció.
|
Bal pitvari septostomiát a VA-ECMO beültetés utáni megnövekedett LVEDP káros hatásai esetén kell elvégezni, mint például refrakter tüdőödéma, az aortabillentyű rendellenes megnyílása, bal kamrai dilatáció, refrakter kamrai tachycardia vagy fibrilláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás kumulatív előfordulási aránya
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás kumulatív előfordulási aránya
|
Akár 12 hónapig
|
|
A szívhalál kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szívhalál kumulatív előfordulási aránya
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás vagy a bal pitvari szeptómia aránya a hagyományos megközelítésű csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás vagy a bal pitvari szeptómia aránya a hagyományos megközelítésű csoportban
|
Akár 30 napig
|
|
A bal pitvari septostomia aránya a hagyományos megközelítésű csoportban
Időkeret: Akár 30 napig
|
A bal pitvari septostomia aránya a hagyományos megközelítésű csoportban
|
Akár 30 napig
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulási aránya az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulási aránya az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A szívhalál kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
A szívhalál kumulatív előfordulási aránya
|
Akár 30 napig
|
|
A nem szív eredetű halálozás kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
A nem szív eredetű halálozás kumulatív előfordulási aránya
|
Akár 30 napig
|
|
Elválasztási arány a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációtól az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Elválasztási arány a venoarterialis extracorporalis membrán oxigenizációtól az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A tüdőödéma eltűnésének aránya a mellkas röntgenfelvételén az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A tüdőödéma eltűnésének aránya a mellkas röntgenfelvételén az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A gépi lélegeztetőgépről való elválasztás mértéke az index felvétele során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A gépi lélegeztetőgépről való elválasztás mértéke az index felvétele során
|
Akár 6 hónapig
|
|
Intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az indexfelvétel alatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az indexfelvétel alatt
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Akár 6 hónapig
|
|
A laktát normalizálási sebessége
Időkeret: Akár 30 napig
|
A laktát normalizálási sebessége
|
Akár 30 napig
|
|
A laktát-clearance sebessége
Időkeret: Akár 30 napig
|
A laktát-clearance sebessége
|
Akár 30 napig
|
|
Vesepótló terápia aránya az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Vesepótló terápia aránya az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A végtag ischaemia aránya az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A végtag ischaemia aránya az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A fertőzés mértéke az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A fertőzés mértéke az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
Tranziens ischaemiás roham vagy stroke aránya az index felvétele során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Tranziens ischaemiás roham vagy stroke aránya az index felvétele során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A 3-as vagy 5-ös típusú BARC-vérzés aránya az indexfelvétel során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A 3-as vagy 5-ös típusú BARC-vérzés aránya az indexfelvétel során
|
Akár 6 hónapig
|
|
A kamrai asszisztens eszközhöz vagy szívátültetéshez való híd aránya az index felvétele során
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kamrai asszisztens eszközhöz vagy szívátültetéshez való híd aránya az index felvétele során
|
Akár 6 hónapig
|
|
Súlyos érsérülések vagy szívtamponádok aránya a bal pitvari septostomia során
Időkeret: Akár 30 napig
|
Súlyos érsérülések vagy szívtamponádok aránya a bal pitvari septostomia során
|
Akár 30 napig
|
|
A nem szív eredetű halálozás kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nem szív eredetű halálozás kumulatív előfordulási aránya
|
Akár 12 hónapig
|
|
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés aránya
|
Akár 12 hónapig
|
|
Szívelégtelenség miatti összes halálozás vagy újra kórházi kezelés aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Szívelégtelenség miatti összes halálozás vagy újra kórházi kezelés aránya
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNUH-2020-390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .