Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege linker atriale septostomie versus conventionele benadering na veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (EARLY-UNLOAD)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Vroege linker atriale septostomie versus conventionele benadering na veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van venoarteriële-extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) werd in verband gebracht met een lagere ziekenhuismortaliteit bij patiënten met cardiogene shock. VA-ECMO heeft echter een nadelig effect op de hemodynamica. Het kan de einddiastolische druk van het linkerventrikel (LVEDP) verhogen, gevolgd door dilatatie van het linkerventrikel, abnormale opening van de aortaklep en het herstel van het myocard in gevaar brengen. Daarom zijn er verschillende methoden gebruikt om LVEDP te verminderen. Hiervan is septostomie van het linker atrium effectief, maar minder ingrijpend dan chirurgische ontlading van het linker ventrikel. Er zijn echter weinig gegevens over dit probleem. Daarom zullen de onderzoekers het effect evalueren van routinematige, vroege septostomie van het linker atrium bij patiënten met VA-ECMO voor de behandeling van cardiogene shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

Om het effect te bepalen van vroege linker atriale septostomie versus conventionele benadering (linker atriale septostomie alleen in gevallen van significante veranderingen als gevolg van linker ventriculaire einddiastolische drukverhoging) bij patiënten die veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) kregen voor de behandeling van cardiogene shock.

Studie achtergrond:

Cardiogene shock is het gevolg van myocardiale disfunctie door multifactoriële oorzaken, die een hoge mortaliteit met zich meebrengt. De behandeling van cardiogene shock omvat vroege coronaire revascularisatie, inotropen, vasopressoren of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, zoals intra-aortale ballonpomp (IABP), VA-ECMO. Het routinematige gebruik van IABP wordt in recente richtlijnen echter niet aanbevolen voor de behandeling van cardiogene shock. VA-ECMO kan eenvoudig worden geïmplanteerd en kan een hoog hartminuutvolume behouden. In verschillende onderzoeken werd het gebruik van VA-ECMO in verband gebracht met een lagere ziekenhuismortaliteit bij patiënten met cardiogene shock.

VA-ECMO heeft echter een nadelig effect op de hemodynamica. Het kan de einddiastolische druk van het linkerventrikel (LVEDP) verhogen, gevolgd door dilatatie van het linkerventrikel, abnormale opening van de aortaklep en het herstel van het myocard in gevaar brengen. Daarom zijn er verschillende methoden gebruikt om LVEDP te verminderen. Hiervan is septostomie van het linker atrium effectief, maar minder ingrijpend dan chirurgische ontlading van het linker ventrikel. Er zijn echter weinig gegevens over dit probleem. Daarom zullen de onderzoekers het effect evalueren van routinematige, vroege septostomie van het linker atrium bij patiënten met VA-ECMO voor de behandeling van cardiogene shock.

Studie hypothese:

Vroege, routinematige septostomie van het linker atrium voor het ontlasten van het linker hart is superieur in vergelijking met conventionele benaderingen om de ziekenhuismortaliteit en de duur van VA-ECMO te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Leeftijd ouder dan 18 jaar 2) Cardiogene shock* 3) Succesvolle VA-ECMO-implantatie

  • De definitie van cardiogene shock Aan al deze criteria moet worden voldaan

    1. Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende 30 minuten, of inotroop of vasopressor nodig om de systolische bloeddruk te handhaven > of = 90 mmHg
    2. Pulmonale congestie op thoraxfoto of verhoogde vuldruk van de linker ventrikel door hartkatheterisatie

    3. Ten minste één criterium voor orgaandisfunctie

      - mentale obtundatie, klamme huid, oligurie, nierdisfunctie, verhoogd lactaatgehalte in het bloed

      Uitsluitingscriteria:

    1. VA-ECMO na een openhartoperatie
    2. VA-ECMO voor de behandeling van niet-cardiale shock
    3. Ernstige bloeding*
    4. Terminale maligniteit
    5. Onomkeerbare hersenbeschadiging
    6. Zwangerschap of borstvoeding

  • De definitie van ernstige bloeding Hemoglobinedaling na VA-ECMO of bloeding op de canulatieplaats is geen uitsluitingscriterium

    1. Hypovolemische shock door duidelijke bloedingsoorzaak
    2. Identificeerbare bloedingsoorzaken: gastro-intestinale bloeding, hemothorax, traumatische bloeding, bloeding in het centrale zenuwstelsel, longbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege linker atriale septostomiegroep
De vroege linker atriale septostomiegroep krijgt routinematig een linker atriale septostomie binnen 12 uur na implantatie van de VA-ECMO.
Procedure: Vroege septostomie van het linker atrium binnen 12 uur na implantatie van de VA-ECMO
De vroege linker atriale septostomiegroep krijgt routinematig een linker atriale septostomie binnen 12 uur na implantatie van de VA-ECMO. Linker atriale septostomie zal worden gedaan met behulp van percutane techniek.
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak groep
Conventionele benaderingsgroep zal linker atriale septostomie ondergaan in gevallen van nadelig effect van verhoogde LVEDP na VA-ECMO-implantatie, zoals refractair longoedeem, abnormale opening van aortaklep, dilatatie van linkerventrikel, refractaire ventriculaire tachycardie of fibrillatie.
Procedure: Selectieve linker atriale septostomie
Septostomie van het linker atrium zal worden uitgevoerd in gevallen van een schadelijk effect van verhoogde LVEDP na VA-ECMO-implantatie, zoals refractair longoedeem, abnormale opening van de aortaklep, dilatatie van het linkerventrikel, refractaire ventriculaire tachycardie of fibrillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tot 12 maanden
Percentage sterfte door alle oorzaken of septostomie van het linker atrium in de conventionele benaderingsgroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Percentage sterfte door alle oorzaken of septostomie van het linker atrium in de conventionele benaderingsgroep
Tot 30 dagen
Percentage van linker atriale septostomie in conventionele benaderingsgroep
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Percentage van linker atriale septostomie in conventionele benaderingsgroep
Tot 30 dagen
Incidentiecijfer van overlijden door alle oorzaken tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Incidentiecijfer van overlijden door alle oorzaken tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tot 30 dagen
Cumulatieve incidentie van niet-cardiale sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Cumulatieve incidentie van niet-cardiale sterfte
Tot 30 dagen
Ontwenningspercentage van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Ontwenningspercentage van veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Verdwijnsnelheid van longoedeem op röntgenfoto van de borst tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verdwijnsnelheid van longoedeem op röntgenfoto van de borst tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Ontwenningspercentage van mechanische beademing tijdens geïndexeerde opname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Ontwenningspercentage van mechanische beademing tijdens geïndexeerde opname
Tot 6 maanden
Intensive care-afdeling verblijfsduur tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Intensive care-afdeling verblijfsduur tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot 6 maanden
Normalisatiesnelheid van lactaat
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Normalisatiesnelheid van lactaat
Tot 30 dagen
Lactaatklaringssnelheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Lactaatklaringssnelheid
Tot 30 dagen
Percentage niervervangende therapie tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage niervervangende therapie tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Snelheid van ischemie van ledematen tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Snelheid van ischemie van ledematen tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Besmettingsgraad tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Besmettingsgraad tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Percentage voorbijgaande ischemische aanval of beroerte tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage voorbijgaande ischemische aanval of beroerte tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Aantal BARC-bloedingen type 3 of 5 tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal BARC-bloedingen type 3 of 5 tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Snelheid van brug naar ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie tijdens indexopname
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Snelheid van brug naar ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie tijdens indexopname
Tot 6 maanden
Percentage ernstig vaatletsel of harttamponnade tijdens septostomie van het linker atrium
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Percentage ernstig vaatletsel of harttamponnade tijdens septostomie van het linker atrium
Tot 30 dagen
Cumulatieve incidentie van niet-cardiale sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cumulatieve incidentie van niet-cardiale sterfte
Tot 12 maanden
Heropnamepercentage als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Heropnamepercentage als gevolg van hartfalen
Tot 12 maanden
Overlijdenspercentage door alle oorzaken of opnieuw opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Overlijdenspercentage door alle oorzaken of opnieuw opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van hartfalen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUH-2020-390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren