Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vasemman eteisen septostomia vs. perinteinen lähestymistapa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen jälkeen (EARLY-UNLOAD)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Varhainen vasemman eteisen septostomia verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (VA-ECMO) käyttö liittyi alhaisempaan sairaalakuolleisuuteen potilailla, joilla oli kardiogeeninen shokki. VA-ECMO:lla on kuitenkin haitallinen vaikutus hemodynamiikkaan. Se voi lisätä vasemman kammion loppudiastolista painetta (LVEDP), jota seuraa vasemman kammion laajentuminen, aorttaläpän epänormaali avautuminen ja vaarantaa sydänlihaksen palautumisen. Siksi LVEDP:n vähentämiseen on käytetty useita menetelmiä. Näistä vasemman eteisen septostomia on tehokas, mutta vähemmän invasiivinen kuin kirurginen vasemman kammion tyhjennys. Tästä aiheesta on kuitenkin vähän tietoa. Siksi tutkijat arvioivat rutiininomaisen, varhaisen vasemman eteisen septostoman vaikutuksen VA-ECMO-potilailla kardiogeenisen sokin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Varhaisen vasemman eteisen septostomian vaikutuksen määrittäminen verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan (vasemman eteisen septostomia vain, jos merkittäviä muutoksia johtuu vasemman kammion loppudiastolisen paineen noususta) potilailla, jotka saivat laskimovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (VA-ECMO) kardiogeeninen shokki.

Opintojen tausta:

Kardiogeeninen sokki johtuu sydänlihaksen toimintahäiriöstä, joka johtuu monitekijäisistä syistä ja jolla on korkea kuolleisuus. Kardiogeenisen sokin hoitoon kuuluu varhainen sepelvaltimon revaskularisaatio, inotroopit, vasopressorit tai mekaaninen verenkiertotuki, kuten intraaorttapallopumppu (IABP), VA-ECMO. IABP:n rutiininomaista käyttöä ei kuitenkaan suositella viimeaikaisissa ohjeissa kardiogeenisen sokin hoitoon. VA-ECMO voidaan implantoida helposti, ja se voi ylläpitää korkeaa sydämen minuuttitilavuutta. Useissa tutkimuksissa VA-ECMO:n käyttö on yhdistetty alhaisempaan sairaalassa kuolleisuuteen potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki.

VA-ECMO:lla on kuitenkin haitallinen vaikutus hemodynamiikkaan. Se voi lisätä vasemman kammion loppudiastolista painetta (LVEDP), jota seuraa vasemman kammion laajentuminen, aorttaläpän epänormaali avautuminen ja vaarantaa sydänlihaksen palautumisen. Siksi LVEDP:n vähentämiseen on käytetty useita menetelmiä. Näistä vasemman eteisen septostomia on tehokas, mutta vähemmän invasiivinen kuin kirurginen vasemman kammion tyhjennys. Tästä aiheesta on kuitenkin vähän tietoa. Siksi tutkijat arvioivat rutiininomaisen, varhaisen vasemman eteisen septostoman vaikutuksen VA-ECMO-potilailla kardiogeenisen sokin hoidossa.

Tutkimushypoteesi:

Varhainen, rutiininomainen vasemman eteisen septostomia vasemman sydämen kuormituksen purkamiseksi on parempi verrattuna perinteiseen lähestymistapaan, joka vähentää sairaalakuolleisuutta ja VA-ECMO:n kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Ikä yli 18 vuotta 2) Kardiogeeninen sokki* 3) Onnistunut VA-ECMO-istutus

  • Kardiogeenisen sokin määritelmä Kaikki nämä kriteerit on täytettävä

    1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg 30 minuutin ajan tai inotrooppinen tai vasopressori systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > tai = 90 mmHg
    2. Keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa tai kohonnut vasemman kammion täyttöpaine sydämen katetroinnilla

    3. Ainakin yksi elinhäiriön kriteeri

      - mielen ummetus, nihkeä iho, oliguria, munuaisten vajaatoiminta, veren laktaattipitoisuuden nousu

      Poissulkemiskriteerit:

    1. VA-ECMO avoimen sydänleikkauksen jälkeen
    2. VA-ECMO ei-sydänsokin hoitoon
    3. vaikea verenvuoto*
    4. Terminaalinen pahanlaatuisuus
    5. Peruuttamaton aivovaurio
    6. Raskaus tai imetys

  • Vaikean verenvuodon määritelmä Hemoglobiinin lasku VA-ECMO:n tai kanylointikohdan verenvuodon jälkeen ei ole poissulkemiskriteeri

    1. Hypovoleeminen sokki, joka johtuu selvästä verenvuodon syystä
    2. Tunnistettavat verenvuodon syyt: maha-suolikanavan verenvuoto, hemothorax, traumaattinen verenvuoto, keskushermoston verenvuoto, keuhkoverenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen vasemman eteisen septostomiaryhmä
Varhainen vasemman eteisen septostomiaryhmä saa rutiininomaisesti vasemman eteisen septostomian 12 tunnin kuluessa VA-ECMO-istutuksesta.
Menettely: Varhainen vasemman eteisen septostomia 12 tunnin sisällä VA-ECMO-istutuksen jälkeen
Varhainen vasemman eteisen septostomiaryhmä saa rutiininomaisesti vasemman eteisen septostomian 12 tunnin kuluessa VA-ECMO-istutuksesta. Vasemman eteisen septostomia tehdään perkutaanisella tekniikalla.
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa ryhmä
Perinteiselle lähestymistavalla olevalle ryhmälle suoritetaan vasemman eteisen septostomia tapauksissa, joissa VA-ECMO-istutuksen jälkeen lisääntyneen LVEDP:n haitallinen vaikutus, kuten refraktaarinen keuhkopöhö, aorttaläpän epänormaali avautuminen, vasemman kammion laajeneminen, refraktaarinen kammiotakykardia tai -värinä.
Menettely: Valikoiva vasemman eteisen septostomia
Vasemman eteisen septostomia tehdään, jos VA-ECMO-istutuksen jälkeen lisääntynyt LVEDP on haitallinen, kuten refraktaarinen keuhkopöhö, aorttaläpän epänormaali avautuminen, vasemman kammion laajeneminen, refraktaarinen kammiotakykardia tai -värinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kaikista syistä kuolleiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä kuolleiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaikista syistä kuolleiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 12 kuukautta
Sydänkuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sydänkuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 12 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleiden tai vasemman eteisen septostomian määrä tavanomaisen lähestymistavan ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kaikesta syystä kuolleiden tai vasemman eteisen septostomian määrä tavanomaisen lähestymistavan ryhmässä
Jopa 30 päivää
Vasemman eteisen septostomian määrä tavanomaisessa lähestymisryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vasemman eteisen septostomian määrä tavanomaisessa lähestymisryhmässä
Jopa 30 päivää
Kaikesta syystä aiheutuneiden kuolemantapausten ilmaantuvuus indeksiin pääsyn aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kaikesta syystä aiheutuneiden kuolemantapausten ilmaantuvuus indeksiin pääsyn aikana
Jopa 6 kuukautta
Sydänkuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sydänkuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 30 päivää
Ei-sydänperäisen kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ei-sydänperäisen kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 30 päivää
Vieroitusnopeus laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapettumisesta indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Vieroitusnopeus laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapettumisesta indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Keuhkopöhön häviämisnopeus rintakehän röntgenkuvauksessa indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keuhkopöhön häviämisnopeus rintakehän röntgenkuvauksessa indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Mekaanisesta ventilaattorista vieroitusnopeus indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mekaanisesta ventilaattorista vieroitusnopeus indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 6 kuukautta
Laktaatin normalisointinopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laktaatin normalisointinopeus
Jopa 30 päivää
Laktaatin puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Laktaatin puhdistumanopeus
Jopa 30 päivää
Munuaiskorvaushoidon määrä indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Munuaiskorvaushoidon määrä indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Raajojen iskemian määrä indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Raajojen iskemian määrä indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Infektioaste indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Infektioaste indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen määrä indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen määrä indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
BARC-verenvuoto tyyppi 3 tai 5 indeksin oton aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
BARC-verenvuoto tyyppi 3 tai 5 indeksin oton aikana
Jopa 6 kuukautta
Sillan ja kammioapulaitteen tai sydämensiirron nopeus indeksihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sillan ja kammioapulaitteen tai sydämensiirron nopeus indeksihoidon aikana
Jopa 6 kuukautta
Vakavan verisuonivaurion tai sydämen tamponadin esiintyvyys vasemman eteisen septostomiassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vakavan verisuonivaurion tai sydämen tamponadin esiintyvyys vasemman eteisen septostomiassa
Jopa 30 päivää
Ei-sydänperäisen kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ei-sydänperäisen kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Jopa 12 kuukautta
Uudelleensairaalaan joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Uudelleensairaalaan joutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Jopa 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolleisuus tai uudelleensairaalaan joutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolleisuus tai uudelleensairaalaan joutuminen
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNUH-2020-390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa