Ранняя септостомия левого предсердия по сравнению с традиционным подходом после веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (EARLY-UNLOAD)
Ранняя септостомия левого предсердия по сравнению с традиционным подходом после веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
Определить эффект ранней септостомии левого предсердия по сравнению с традиционным подходом (септостомия левого предсердия только в случаях значительных изменений из-за повышения конечно-диастолического давления в левом желудочке) у пациентов, получавших веноартериально-экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВА-ЭКМО) для лечения кардиогенный шок.
История исследования:
Кардиогенный шок обусловлен дисфункцией миокарда от многофакторных причин, что имеет высокую смертность. Лечение кардиогенного шока включает раннюю коронарную реваскуляризацию, инотропные препараты, вазопрессоры или механическую поддержку кровообращения, такую как внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК), ВА-ЭКМО. Однако в недавних рекомендациях рутинное использование ВАБК для лечения кардиогенного шока не рекомендуется. ВА-ЭКМО легко имплантируется и может поддерживать высокий сердечный выброс. В нескольких исследованиях использование ВА-ЭКМО было связано с более низкой госпитальной смертностью у пациентов с кардиогенным шоком.
Однако ВА-ЭКМО оказывает пагубное влияние на гемодинамику. Это может увеличить конечно-диастолическое давление левого желудочка (КДЛЖ) с последующей дилатацией левого желудочка, аномальным открытием аортального клапана и поставить под угрозу восстановление миокарда. Поэтому было использовано несколько методов для снижения LVEDP. Среди них септостомия левого предсердия эффективна, но менее инвазивна, чем хирургическая разгрузка левого желудочка. Однако данных по этому вопросу немного. Таким образом, исследователи будут оценивать эффект рутинной ранней септостомии левого предсердия у пациентов с ВА-ЭКМО для лечения кардиогенного шока.
Гипотеза исследования:
Ранняя рутинная септостомия левого предсердия для разгрузки левых отделов сердца лучше, чем традиционный подход, для снижения внутрибольничной летальности и продолжительности ВА-ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст старше 18 лет 2) Кардиогенный шок* 3) Успешная имплантация ВА-ЭКМО
Определение кардиогенного шока Должны быть соблюдены все эти критерии
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение 30 минут или потребность в инотропных или вазопрессорных препаратах для поддержания систолического артериального давления > или = 90 мм рт.
- Застой в легких на рентгенограмме грудной клетки или повышение давления наполнения левого желудочка при катетеризации сердца
Хотя бы один критерий органной дисфункции
- умственная отсталость, липкая кожа, олигурия, нарушение функции почек, повышение уровня лактата в крови
Критерий исключения:
- ВА-ЭКМО после операции на открытом сердце
- ВА-ЭКМО для лечения несердечного шока
- Сильное кровотечение*
- Терминальная злокачественность
- Необратимое повреждение головного мозга
- Беременность или лактация
Определение тяжелого кровотечения Снижение гемоглобина после ВА-ЭКМО или кровотечение в месте канюляции не является критерием исключения
- Гиповолемический шок из-за определенной причины кровотечения
- Идентифицируемые причины кровотечения: желудочно-кишечное кровотечение, гемоторакс, травматическое кровотечение, кровоизлияние в центральную нервную систему, легочное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней септостомии левого предсердия
В группе с ранней левопредсердной септостомией обычно проводят левопредсердную септостомию в течение 12 часов после имплантации ВА-ЭКМО.
|
В группе с ранней левопредсердной септостомией обычно проводят левопредсердную септостомию в течение 12 часов после имплантации ВА-ЭКМО.
Септостомия левого предсердия будет выполнена с использованием чрескожной техники.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционного подхода
Группа традиционного подхода получит септостомию левого предсердия в случаях неблагоприятного воздействия повышенного ДДЛЖ после имплантации ВА-ЭКМО, такого как рефрактерный отек легких, аномальное открытие аортального клапана, дилатация левого желудочка, рефрактерная желудочковая тахикардия или фибрилляция.
|
Септостомия левого предсердия будет выполнена в случаях неблагоприятного воздействия повышенного ДДЛЖ после имплантации ВА-ЭКМО, например, при рефрактерном отеке легких, аномальном открытии аортального клапана, дилатации левого желудочка, рефрактерной желудочковой тахикардии или фибрилляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Совокупный коэффициент смертности от всех причин
|
До 12 месяцев
|
|
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти
|
До 12 месяцев
|
|
Частота смерти от всех причин или септостомия левого предсердия в группе традиционного доступа
Временное ограничение: До 30 дней
|
Частота смерти от всех причин или септостомия левого предсердия в группе традиционного доступа
|
До 30 дней
|
|
Частота септостомии левого предсердия в группе традиционного доступа
Временное ограничение: До 30 дней
|
Частота септостомии левого предсердия в группе традиционного доступа
|
До 30 дней
|
|
Уровень смертности от всех причин во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень смертности от всех причин во время индексной госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти
Временное ограничение: До 30 дней
|
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти
|
До 30 дней
|
|
Кумулятивный коэффициент некардиальной смертности
Временное ограничение: До 30 дней
|
Кумулятивный коэффициент некардиальной смертности
|
До 30 дней
|
|
Скорость отлучения от веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации во время госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Скорость отлучения от веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации во время госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Скорость исчезновения отека легких на рентгенограмме грудной клетки при госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Скорость исчезновения отека легких на рентгенограмме грудной клетки при госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Скорость отлучения от ИВЛ во время госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Скорость отлучения от ИВЛ во время госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Длительность пребывания в больнице
|
До 6 месяцев
|
|
Скорость нормализации лактата
Временное ограничение: До 30 дней
|
Скорость нормализации лактата
|
До 30 дней
|
|
Скорость клиренса лактата
Временное ограничение: До 30 дней
|
Скорость клиренса лактата
|
До 30 дней
|
|
Частота заместительной почечной терапии при госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота заместительной почечной терапии при госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Частота ишемии конечностей при госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота ишемии конечностей при госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Уровень инфицирования во время индексной госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень инфицирования во время индексной госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Частота транзиторной ишемической атаки или инсульта во время госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота транзиторной ишемической атаки или инсульта во время госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Частота кровотечений 3 или 5 типа по шкале BARC во время госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота кровотечений 3 или 5 типа по шкале BARC во время госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Частота моста к вспомогательному желудочковому устройству или трансплантации сердца во время госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота моста к вспомогательному желудочковому устройству или трансплантации сердца во время госпитализации
|
До 6 месяцев
|
|
Частота крупных сосудистых повреждений или тампонады сердца во время септостомии левого предсердия
Временное ограничение: До 30 дней
|
Частота крупных сосудистых повреждений или тампонады сердца во время септостомии левого предсердия
|
До 30 дней
|
|
Кумулятивный коэффициент некардиальной смертности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Кумулятивный коэффициент некардиальной смертности
|
До 12 месяцев
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
До 12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин или частота повторных госпитализаций из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Смертность от всех причин или частота повторных госпитализаций из-за сердечной недостаточности
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNUH-2020-390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .