Venoarterial 체외 막 산소화 후 조기 좌심방 Septostomy 대 기존의 접근 (EARLY-UNLOAD)
Venoarterial 체외 막 산소화 후 조기 좌심방 중격 절개술과 기존 접근법 비교 : 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
VA-ECMO(venoarterial-extracorporeal membrane oxygenation) 치료를 받은 환자에서 초기 좌심방 중격 절개술과 기존 접근법(좌심실 이완기 말압 증가로 인해 유의미한 변화가 있는 경우에만 좌심방 중격 절개술)의 효과를 알아보고자 하였다. 심인성 쇼크.
연구 배경:
심인성 쇼크는 다인자적 원인에 의한 심근 기능 장애로 인한 사망률이 높다. 심인성 쇼크의 치료에는 조기관상동맥재생술, 수축촉진제, 승압제 또는 대동맥내풍선펌프(IABP), VA-ECMO와 같은 기계적 순환보조장치가 포함됩니다. 그러나 IABP의 일상적인 사용은 최근 지침에서 심인성 쇼크 치료에 권장되지 않습니다. VA-ECMO는 이식이 용이하고 높은 심박출량을 유지할 수 있습니다. 여러 연구에서 VA-ECMO의 사용은 심인성 쇼크 환자의 병원 내 사망률 감소와 관련이 있었습니다.
그러나 VA-ECMO는 혈류역학에 해로운 영향을 미칩니다. 그것은 좌심실 이완기 말압(LVEDP)을 증가시킬 수 있고, 이어서 좌심실 확장, 대동맥 판막의 비정상적 개방 및 심근 회복을 위태롭게 합니다. 따라서 LVEDP를 줄이기 위해 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 이 중 좌심방 중격 절개술은 효과적이지만 외과적 좌심실 언로딩보다 덜 침습적입니다. 그러나 이 문제에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 심인성 쇼크 치료를 위해 VA-ECMO 환자의 일상적인 초기 좌심방 중격 절개술의 효과를 평가할 것입니다.
연구 가설:
좌심장 하역을 위한 조기의 일상적인 좌심방 중격 절개술은 병원 내 사망률과 VA-ECMO 기간을 줄이기 위해 기존 접근법에 비해 우수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 18세 이상 2) 심인성 쇼크* 3) VA-ECMO 이식 성공
심인성 쇼크의 정의 이 모든 기준을 충족해야 함
- 수축기 혈압이 30분 동안 < 90mmHg이거나 수축기 혈압 > 또는 = 90mmHg를 유지하기 위해 수축기 또는 승압제 필요
- 흉부 엑스레이 상의 폐 울혈 또는 심장 카테터 삽입에 의한 좌심실 충전압 증가
기관 기능 장애의 최소 한 가지 기준
- 정신 둔화, 축축한 피부, 핍뇨, 신장 기능 장애, 혈중 젖산 수치 증가
제외 기준:
- 개심술 후 VA-ECMO
- 비심장성 쇼크 치료를 위한 VA-ECMO
- 심한 출혈*
- 말기 악성종양
- 돌이킬 수 없는 뇌 손상
- 임신 또는 수유
중증 출혈의 정의 VA-ECMO 후 헤모글로빈 감소 또는 삽관 부위 출혈은 제외 기준이 아닙니다.
- 명확한 출혈 원인으로 인한 저혈량성 쇼크
- 식별 가능한 출혈 원인: 위장관 출혈, 혈흉, 외상성 출혈, 중추신경계 출혈, 폐출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 좌심방 중격 절개술 그룹
초기 좌심방 중격 절개술 그룹은 VA-ECMO 이식 후 12시간 이내에 일상적으로 좌심방 중격 절개술을 받습니다.
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초기 좌심방 중격 절개술 그룹은 VA-ECMO 이식 후 12시간 이내에 일상적으로 좌심방 중격 절개술을 받습니다.
좌심방 중격 절개술은 경피적 기술을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존 접근법 그룹
기존 접근법군은 VA-ECMO 이식 후 LVEDP 증가로 인한 불응성 폐부종, 대동맥 판막의 비정상적인 개방, 좌심실 확장, 불응성 심실 빈맥 또는 세동과 같은 유해한 경우 좌심방 중격 절개술을 시행합니다.
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VA-ECMO 이식 후 LVEDP 증가로 난치성 폐부종, 대동맥 판막의 비정상적인 개방, 좌심실 확장, 난치성 심실 빈맥 또는 세동과 같은 악영향이 있는 경우 좌심방 중격 절개술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
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최대 12개월
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심장사 누적 발생률
기간: 최대 12개월
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심장사 누적 발생률
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최대 12개월
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기존 접근법 그룹에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 좌심방 중격 절개술의 비율
기간: 최대 30일
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기존 접근법 그룹에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 좌심방 중격 절개술의 비율
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최대 30일
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기존 접근법 그룹에서 좌심방 중격 절개술 비율
기간: 최대 30일
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기존 접근법 그룹에서 좌심방 중격 절개술 비율
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최대 30일
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지수 입원 중 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 최대 6개월
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지수 입원 중 모든 원인으로 인한 사망 발생률
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최대 6개월
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심장사 누적 발생률
기간: 최대 30일
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심장사 누적 발생률
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최대 30일
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비심장사망 누적발생률
기간: 최대 30일
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비심장사망 누적발생률
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최대 30일
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지수 입원 중 정맥혈 체외막 산소화로 인한 이유율
기간: 최대 6개월
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지수 입원 중 정맥혈 체외막 산소화로 인한 이유율
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최대 6개월
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지표 입원 중 흉부 X-ray에서 폐부종이 소실된 비율
기간: 최대 6개월
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지표 입원 중 흉부 X-ray에서 폐부종이 소실된 비율
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최대 6개월
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인덱스 입원 중 기계식 인공호흡기의 이유율
기간: 최대 6개월
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인덱스 입원 중 기계식 인공호흡기의 이유율
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최대 6개월
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인덱스 입원 중 집중 치료실 체류 기간
기간: 최대 6개월
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인덱스 입원 중 집중 치료실 체류 기간
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최대 6개월
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입원 기간
기간: 최대 6개월
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입원 기간
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최대 6개월
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젖산염 정상화율
기간: 최대 30일
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젖산염 정상화율
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최대 30일
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젖산 청소율
기간: 최대 30일
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젖산 청소율
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최대 30일
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인덱스 입원 중 신대체 요법 비율
기간: 최대 6개월
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인덱스 입원 중 신대체 요법 비율
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최대 6개월
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인덱스 입원 중 사지 허혈 비율
기간: 최대 6개월
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인덱스 입원 중 사지 허혈 비율
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최대 6개월
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인덱스 입장 시 감염률
기간: 최대 6개월
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인덱스 입장 시 감염률
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최대 6개월
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지표 입원 중 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 비율
기간: 최대 6개월
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지표 입원 중 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 비율
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최대 6개월
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인덱스 입원 중 BARC 출혈 유형 3 또는 5의 비율
기간: 최대 6개월
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인덱스 입원 중 BARC 출혈 유형 3 또는 5의 비율
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최대 6개월
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인덱스 입원 중 심실 보조 장치 또는 심장 이식에 대한 브리지 비율
기간: 최대 6개월
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인덱스 입원 중 심실 보조 장치 또는 심장 이식에 대한 브리지 비율
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최대 6개월
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좌심방 중격 절개술 중 주요 혈관 손상 또는 심장 압전 비율
기간: 최대 30일
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좌심방 중격 절개술 중 주요 혈관 손상 또는 심장 압전 비율
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최대 30일
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비심장사망 누적발생률
기간: 최대 12개월
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비심장사망 누적발생률
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최대 12개월
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심부전으로 인한 재입원율
기간: 최대 12개월
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심부전으로 인한 재입원율
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최대 12개월
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심부전으로 인한 모든 원인 사망 또는 재입원율
기간: 최대 12개월
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심부전으로 인한 모든 원인 사망 또는 재입원율
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스