Septostomie auriculaire gauche précoce versus approche conventionnelle après oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle (EARLY-UNLOAD)
Septostomie auriculaire gauche précoce versus approche conventionnelle après oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Déterminer l'effet de la septostomie auriculaire gauche précoce par rapport à l'approche conventionnelle (septostomie auriculaire gauche uniquement en cas de changements significatifs dus à l'augmentation de la pression télédiastolique ventriculaire gauche) chez les patients ayant reçu une oxygénation par membrane veino-artérielle extracorporelle (VA-ECMO) pour le traitement de choc cardiogénique.
Contexte de l'étude :
Le choc cardiogénique est dû à un dysfonctionnement myocardique d'origine multifactorielle, qui entraîne une mortalité élevée. Le traitement du choc cardiogénique comprend une revascularisation coronarienne précoce, des inotropes, des vasopresseurs ou une assistance circulatoire mécanique, telle qu'une pompe à ballon intra-aortique (IABP), VA-ECMO. Cependant, l'utilisation systématique de l'IABP n'est pas recommandée pour le traitement du choc cardiogénique dans les directives récentes. VA-ECMO peut être facilement implanté et peut maintenir un débit cardiaque élevé. Dans plusieurs études, l'utilisation de VA-ECMO a été associée à une mortalité hospitalière plus faible chez les patients présentant un choc cardiogénique.
Cependant, VA-ECMO a un effet délétère pour l'hémodynamique. Il peut augmenter la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP), suivie d'une dilatation ventriculaire gauche, d'une ouverture anormale de la valve aortique et compromet la récupération du myocarde. Par conséquent, plusieurs méthodes ont été utilisées pour réduire le LVEDP. Parmi celles-ci, la septostomie auriculaire gauche est efficace, mais moins invasive que la décharge ventriculaire gauche chirurgicale. Cependant, il existe peu de données concernant ce problème. Par conséquent, les chercheurs évalueront l'effet de la septostomie auriculaire gauche précoce de routine chez les patients avec VA-ECMO pour le traitement du choc cardiogénique.
Hypothèse de l'étude :
La septostomie auriculaire gauche précoce et de routine pour le déchargement du cœur gauche est supérieure à l'approche conventionnelle pour réduire la mortalité hospitalière et la durée de l'ECMO-VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) Âge supérieur à 18 ans 2) Choc cardiogénique* 3) Implantation VA-ECMO réussie
La définition du choc cardiogénique Tous ces critères doivent être remplis
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant 30 minutes, ou nécessitant inotrope ou vasopresseur pour maintenir la pression artérielle systolique > ou = 90 mmHg
- Congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire ou augmentation de la pression de remplissage ventriculaire gauche par cathétérisme cardiaque
Au moins un critère de dysfonctionnement d'organe
- obnubilation mentale, peau moite, oligurie, dysfonctionnement rénal, augmentation du taux de lactate sanguin
Critère d'exclusion:
- VA-ECMO après chirurgie à cœur ouvert
- VA-ECMO pour le traitement du choc non cardiaque
- Saignement sévère*
- Malignité terminale
- Lésions cérébrales irréversibles
- Grossesse ou allaitement
La définition d'un saignement sévère La diminution de l'hémoglobine après VA-ECMO ou saignement au site de canulation n'est pas un critère d'exclusion
- Choc hypovolémique dû à une cause hémorragique définie
- Causes hémorragiques identifiables : hémorragie gastro-intestinale, hémothorax, hémorragie traumatique, hémorragie du système nerveux central, hémorragie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de septostomie auriculaire gauche précoce
Le groupe de septostomie auriculaire gauche précoce recevra systématiquement une septostomie auriculaire gauche dans les 12 heures suivant l'implantation de l'ECMO VA.
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Le groupe de septostomie auriculaire gauche précoce recevra systématiquement une septostomie auriculaire gauche dans les 12 heures suivant l'implantation de l'ECMO VA.
La septostomie auriculaire gauche sera réalisée par technique percutanée.
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Comparateur actif: Groupe d'approche conventionnelle
Le groupe d'approche conventionnelle recevra une septostomie auriculaire gauche en cas d'effet délétère de l'augmentation du LVEDP après l'implantation d'un VA-ECMO, tel qu'un œdème pulmonaire réfractaire, une ouverture anormale de la valve aortique, une dilatation ventriculaire gauche, une tachycardie ventriculaire réfractaire ou une fibrillation.
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Une septostomie auriculaire gauche sera pratiquée en cas d'effet délétère de l'augmentation de la LVEDP après l'implantation d'un VA-ECMO, tel qu'un œdème pulmonaire réfractaire, une ouverture anormale de la valve aortique, une dilatation ventriculaire gauche, une tachycardie ventriculaire réfractaire ou une fibrillation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 12 mois
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Taux d'incidence cumulé des décès cardiaques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'incidence cumulé des décès cardiaques
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de décès toutes causes confondues ou de septostomie auriculaire gauche dans le groupe d'approche conventionnelle
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux de décès toutes causes confondues ou de septostomie auriculaire gauche dans le groupe d'approche conventionnelle
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de septostomie auriculaire gauche dans le groupe d'approche conventionnelle
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux de septostomie auriculaire gauche dans le groupe d'approche conventionnelle
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'incidence des décès toutes causes confondues lors de l'admission index
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux d'incidence des décès toutes causes confondues lors de l'admission index
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'incidence cumulé des décès cardiaques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux d'incidence cumulé des décès cardiaques
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'incidence cumulé des décès non cardiaques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux d'incidence cumulé des décès non cardiaques
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de sevrage de l'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de sevrage de l'oxygénation de la membrane extracorporelle veino-artérielle lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de disparition de l'œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de disparition de l'œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de sevrage du ventilateur mécanique pendant l'admission index
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de sevrage du ventilateur mécanique pendant l'admission index
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Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de normalisation des lactates
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux de normalisation des lactates
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de clairance du lactate
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux de clairance du lactate
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de thérapie de remplacement rénal lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de thérapie de remplacement rénal lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'ischémie des membres lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux d'ischémie des membres lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'infection lors de l'admission index
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux d'infection lors de l'admission index
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Jusqu'à 6 mois
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Taux d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de saignement BARC de type 3 ou 5 lors de l'admission index
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de saignement BARC de type 3 ou 5 lors de l'admission index
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de pont vers un dispositif d'assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque lors de l'admission initiale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de pont vers un dispositif d'assistance ventriculaire ou une transplantation cardiaque lors de l'admission initiale
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de lésions vasculaires majeures ou de tamponnade cardiaque au cours de la septostomie auriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Taux de lésions vasculaires majeures ou de tamponnade cardiaque au cours de la septostomie auriculaire gauche
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'incidence cumulé des décès non cardiaques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'incidence cumulé des décès non cardiaques
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de décès ou de réhospitalisation toutes causes confondues en raison d'une insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux de décès ou de réhospitalisation toutes causes confondues en raison d'une insuffisance cardiaque
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUH-2020-390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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