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Septostomia atriale sinistra precoce rispetto all'approccio convenzionale dopo ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (EARLY-UNLOAD)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Septostomia atriale sinistra precoce rispetto all'approccio convenzionale dopo ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa: uno studio controllato randomizzato

L'uso dell'ossigenazione della membrana venoarteriosa-extracorporea (VA-ECMO) è stato associato a una minore mortalità intraospedaliera nei pazienti con shock cardiogeno. Tuttavia, VA-ECMO ha un effetto deleterio per l'emodinamica. Può aumentare la pressione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDP), seguita da dilatazione ventricolare sinistra, apertura anomala della valvola aortica e compromissione del recupero miocardico. Pertanto, sono stati utilizzati diversi metodi per ridurre LVEDP. Tra questi, la settostomia atriale sinistra è efficace, ma meno invasiva dello scarico ventricolare sinistro chirurgico. Tuttavia, ci sono pochi dati su questo problema. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'effetto della settostomia atriale sinistra precoce di routine nei pazienti con VA-ECMO per il trattamento dello shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Per determinare l'effetto della settostomia atriale sinistra precoce rispetto all'approccio convenzionale (settostomia atriale sinistra solo in caso di cambiamenti significativi dovuti all'aumento della pressione telediastolica del ventricolo sinistro) in pazienti che hanno ricevuto ossigenazione della membrana venoarteriosa-extracorporea (VA-ECMO) per il trattamento di shock cardiogenico.

Contesto dello studio:

Lo shock cardiogeno è dovuto a disfunzione miocardica da cause multifattoriali, che ha un'elevata mortalità. Il trattamento per lo shock cardiogeno comprende rivascolarizzazione coronarica precoce, inotropi, vasopressori o supporto circolatorio meccanico, come la pompa a palloncino intraaortico (IABP), VA-ECMO. Tuttavia, l'uso di routine di IABP non è raccomandato per il trattamento dello shock cardiogeno nelle recenti linee guida. VA-ECMO può essere facilmente impiantato e può mantenere un'elevata gittata cardiaca. In diversi studi, l'uso di VA-ECMO è stato associato a una minore mortalità intraospedaliera nei pazienti con shock cardiogeno.

Tuttavia, VA-ECMO ha un effetto deleterio per l'emodinamica. Può aumentare la pressione telediastolica ventricolare sinistra (LVEDP), seguita da dilatazione ventricolare sinistra, apertura anomala della valvola aortica e compromissione del recupero miocardico. Pertanto, sono stati utilizzati diversi metodi per ridurre LVEDP. Tra questi, la settostomia atriale sinistra è efficace, ma meno invasiva dello scarico ventricolare sinistro chirurgico. Tuttavia, ci sono pochi dati su questo problema. Pertanto, i ricercatori valuteranno l'effetto della settostomia atriale sinistra precoce di routine nei pazienti con VA-ECMO per il trattamento dello shock cardiogeno.

Ipotesi di studio:

La settostomia atriale sinistra precoce e di routine per lo scarico del cuore sinistro è superiore rispetto all'approccio convenzionale per ridurre la mortalità intraospedaliera e la durata della VA-ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Età superiore a 18 anni 2) Shock cardiogeno* 3) Impianto VA-ECMO riuscito

  • La definizione di shock cardiogeno Tutti questi criteri dovrebbero essere soddisfatti

    1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per 30 minuti o necessità di inotropi o vasopressori per mantenere la pressione arteriosa sistolica > o = 90 mmHg
    2. Congestione polmonare alla radiografia del torace o aumento della pressione di riempimento del ventricolo sinistro mediante cateterizzazione cardiaca

    3. Almeno un criterio di disfunzione d'organo

      - ottundimento mentale, pelle umida, oliguria, disfunzione renale, aumento del livello di lattato nel sangue

      Criteri di esclusione:

    1. VA-ECMO dopo chirurgia a cuore aperto
    2. VA-ECMO per il trattamento dello shock non cardiaco
    3. Grave sanguinamento*
    4. Malignità terminale
    5. Danno cerebrale irreversibile
    6. Gravidanza o allattamento

  • La definizione di sanguinamento grave Diminuzione dell'emoglobina dopo VA-ECMO o sanguinamento nel sito di cannulazione non è un criterio di esclusione

    1. Shock ipovolemico da causa certa di sanguinamento
    2. Cause identificabili di sanguinamento: sanguinamento gastrointestinale, emotorace, sanguinamento traumatico, emorragia del sistema nervoso centrale, emorragia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo di settostomia atriale sinistra
Il gruppo di settostomia atriale sinistra precoce riceverà di routine la settostomia atriale sinistra entro 12 ore dall'impianto VA-ECMO.
Procedura: Settostomia atriale sinistra precoce entro 12 ore dall'impianto VA-ECMO
Il gruppo di settostomia atriale sinistra precoce riceverà di routine la settostomia atriale sinistra entro 12 ore dall'impianto VA-ECMO. La settostomia atriale sinistra verrà eseguita utilizzando una tecnica percutanea.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio convenzionale
Il gruppo di approccio convenzionale riceverà la settostomia atriale sinistra nei casi di effetto deleterio dell'aumento della LVEDP dopo impianto VA-ECMO, come edema polmonare refrattario, apertura anomala della valvola aortica, dilatazione ventricolare sinistra, tachicardia ventricolare refrattaria o fibrillazione.
Procedura: Settostomia atriale sinistra selettiva
La settostomia atriale sinistra verrà eseguita nei casi di effetto deleterio dell'aumento della LVEDP dopo impianto VA-ECMO, come edema polmonare refrattario, apertura anomala della valvola aortica, dilatazione ventricolare sinistra, tachicardia ventricolare refrattaria o fibrillazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause
Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Fino a 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause o settostomia atriale sinistra nel gruppo di approccio convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di morte per tutte le cause o settostomia atriale sinistra nel gruppo di approccio convenzionale
Fino a 30 giorni
Tasso di settostomia atriale sinistra nel gruppo di approccio convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di settostomia atriale sinistra nel gruppo di approccio convenzionale
Fino a 30 giorni
Tasso di incidenza di morte per tutte le cause durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di incidenza di morte per tutte le cause durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di incidenza cumulativo di morte cardiaca
Fino a 30 giorni
Tasso di incidenza cumulativo di morte non cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di incidenza cumulativo di morte non cardiaca
Fino a 30 giorni
Tasso di svezzamento dall'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa durante l'ammissione all'indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di svezzamento dall'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa durante l'ammissione all'indice
Fino a 6 mesi
Tasso di scomparsa dell'edema polmonare alla radiografia del torace durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di scomparsa dell'edema polmonare alla radiografia del torace durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di svezzamento dal ventilatore meccanico durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di svezzamento dal ventilatore meccanico durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 6 mesi
Tasso di normalizzazione del lattato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di normalizzazione del lattato
Fino a 30 giorni
Tasso di clearance del lattato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di clearance del lattato
Fino a 30 giorni
Tasso di terapia sostitutiva renale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di terapia sostitutiva renale durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di ischemia degli arti durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di ischemia degli arti durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di infezione durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di infezione durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di attacco ischemico transitorio o ictus durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di attacco ischemico transitorio o ictus durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di sanguinamento BARC di tipo 3 o 5 durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di sanguinamento BARC di tipo 3 o 5 durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di ponte al dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di ponte al dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore durante il ricovero indice
Fino a 6 mesi
Tasso di lesioni vascolari maggiori o tamponamento cardiaco durante la settostomia atriale sinistra
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di lesioni vascolari maggiori o tamponamento cardiaco durante la settostomia atriale sinistra
Fino a 30 giorni
Tasso di incidenza cumulativo di morte non cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte non cardiaca
Fino a 12 mesi
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Fino a 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause o di riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause o di riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-2020-390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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