早期左心房中隔切開術と静脈動脈体外膜酸素化後の従来のアプローチ (EARLY-UNLOAD)
早期左心房中隔切開術と静脈動脈体外膜酸素化後の従来のアプローチとの比較:無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
の治療のために静脈動脈体外膜酸素化法(VA-ECMO)を受けた患者における早期左心房中隔切開の効果を従来のアプローチ(左心室拡張末期圧の上昇による有意な変化の場合にのみ左心房中隔切開)と比較して判断すること。心原性ショック。
研究の背景:
心原性ショックは、死亡率が高い多因子の原因による心筋機能障害によるものです。 心原性ショックの治療には、早期の冠動脈血行再建術、強心薬、昇圧剤、または大動脈内バルーン ポンプ (IABP)、VA-ECMO などの機械的循環補助が含まれます。 ただし、最近のガイドラインでは、心原性ショックの治療に IABP を日常的に使用することは推奨されていません。 VA-ECMOは簡単に埋め込むことができ、高い心拍出量を維持できます。 いくつかの研究では、VA-ECMO の使用は、心原性ショック患者の院内死亡率の低下と関連していました。
ただし、VA-ECMO は血行動態に悪影響を及ぼします。 それは、左心室拡張末期圧(LVEDP)を上昇させ、続いて左心室拡張、大動脈弁の異常な開放、および心筋の回復を危険にさらす可能性があります。 したがって、LVEDP を減らすためにいくつかの方法が使用されてきました。 これらの中で、左心房中隔切開術は効果的ですが、外科的左心室アンロードよりも侵襲性が低くなります。 ただし、この問題に関するデータはほとんどありません。 したがって、研究者は、心原性ショックの治療のための VA-ECMO 患者における定期的な早期左心房中隔切開術の効果を評価します。
研究仮説:
左心アンロードのための早期の定期的な左心房中隔切開術は、従来のアプローチと比較して、院内死亡率と VA-ECMO の期間を短縮する上で優れています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢が 18 歳以上 2) 心原性ショック* 3) VA-ECMO 移植の成功
心原性ショックの定義 これらすべての基準を満たす必要があります
- 収縮期血圧 < 90 mmHg で 30 分間、または収縮期血圧を維持するために強心薬または昇圧剤が必要 > または = 90 mmHg
- 胸部X線での肺うっ血または心臓カテーテル検査による左心室充満圧の上昇
臓器不全の少なくとも1つの基準
- 精神的鈍麻、ベトベトした肌、乏尿、腎機能障害、血中乳酸値の上昇
除外基準:
- 開心術後のVA-ECMO
- 非心臓性ショックの治療のための VA-ECMO
- 重度の出血*
- 末期悪性腫瘍
- 不可逆的な脳損傷
- 妊娠または授乳
重度の出血の定義 VA-ECMO またはカニュレーション部位の出血後のヘモグロビンの減少は除外基準ではありません
- 明確な出血原因による血液量減少性ショック
- 特定可能な出血の原因: 消化管出血、血胸、外傷性出血、中枢神経系出血、肺出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期左心房中隔切開グループ
早期左心房中隔切開術グループは、VA-ECMO 移植後 12 時間以内に左心房中隔切開術を定期的に受けます。
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早期左心房中隔切開術グループは、VA-ECMO 移植後 12 時間以内に左心房中隔切開術を定期的に受けます。
左心房中隔切開術は、経皮的手法を使用して行われます。
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アクティブコンパレータ:従来のアプローチグループ
従来のアプローチグループは、難治性肺水腫、大動脈弁の異常な開口、左心室拡張、難治性心室頻拍または細動など、VA-ECMO移植後のLVEDPの増加の悪影響の場合、左心房中隔切開術を受けます。
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左心房中隔切開術は、難治性肺水腫、大動脈弁の異常開放、左心室拡張、難治性心室頻拍または細動など、VA-ECMO 移植後の LVEDP の増加による有害な影響の場合に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因累積発生率
時間枠:30日まで
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全死因累積発生率
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因累積発生率
時間枠:12ヶ月まで
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全死因累積発生率
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12ヶ月まで
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心臓死の累積発生率
時間枠:12ヶ月まで
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心臓死の累積発生率
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12ヶ月まで
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従来のアプローチ群における全死因死亡または左心房中隔切開術の割合
時間枠:30日まで
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従来のアプローチ群における全死因死亡または左心房中隔切開術の割合
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30日まで
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従来アプローチ群における左心房中隔切開率
時間枠:30日まで
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従来アプローチ群における左心房中隔切開率
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30日まで
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インデックス入院中の全死因の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の全死因の発生率
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6ヶ月まで
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心臓死の累積発生率
時間枠:30日まで
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心臓死の累積発生率
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30日まで
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非心臓死の累積発生率
時間枠:30日まで
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非心臓死の累積発生率
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30日まで
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インデックス入院中の静脈動脈体外膜酸素化からの離脱率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の静脈動脈体外膜酸素化からの離脱率
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の胸部X線での肺水腫の消失率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の胸部X線での肺水腫の消失率
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の人工呼吸器からの離脱率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の人工呼吸器からの離脱率
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の集中治療室滞在期間
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の集中治療室滞在期間
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6ヶ月まで
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入院期間
時間枠:6ヶ月まで
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入院期間
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6ヶ月まで
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乳酸正常化率
時間枠:30日まで
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乳酸正常化率
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30日まで
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乳酸クリアランス率
時間枠:30日まで
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乳酸クリアランス率
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30日まで
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インデックス入院中の腎代替療法の割合
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の腎代替療法の割合
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の四肢虚血率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の四肢虚血率
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の感染率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の感染率
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の一過性脳虚血発作または脳卒中の発生率
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の一過性脳虚血発作または脳卒中の発生率
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6ヶ月まで
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インデックス入院中のBARC出血タイプ3または5の割合
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中のBARC出血タイプ3または5の割合
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6ヶ月まで
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インデックス入院中の補助人工心臓または心臓移植へのブリッジの割合
時間枠:6ヶ月まで
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インデックス入院中の補助人工心臓または心臓移植へのブリッジの割合
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6ヶ月まで
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左心房中隔切開術中の主要な血管損傷または心タンポナーデの発生率
時間枠:30日まで
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左心房中隔切開術中の主要な血管損傷または心タンポナーデの発生率
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30日まで
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非心臓死の累積発生率
時間枠:12ヶ月まで
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非心臓死の累積発生率
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12ヶ月まで
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心不全による再入院率
時間枠:12ヶ月まで
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心不全による再入院率
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12ヶ月まで
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心不全による全死因または再入院率
時間枠:12ヶ月まで
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心不全による全死因または再入院率
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Min Chul Kim, Professor、Chonnam National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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