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早期左心房中隔切開術と静脈動脈体外膜酸素化後の従来のアプローチ (EARLY-UNLOAD)

2024年1月10日 更新者:Min Chul Kim、Chonnam National University Hospital

早期左心房中隔切開術と静脈動脈体外膜酸素化後の従来のアプローチとの比較:無作為対照研究

静脈動脈体外膜型酸素化(VA-ECMO)の使用は、心原性ショック患者の院内死亡率の低下と関連していました。 ただし、VA-ECMO は血行動態に悪影響を及ぼします。 それは、左心室拡張末期圧(LVEDP)を上昇させ、続いて左心室拡張、大動脈弁の異常な開放、および心筋の回復を危険にさらす可能性があります。 したがって、LVEDP を減らすためにいくつかの方法が使用されてきました。 これらの中で、左心房中隔切開術は効果的ですが、外科的左心室アンロードよりも侵襲性が低くなります。 ただし、この問題に関するデータはほとんどありません。 したがって、研究者は、心原性ショックの治療のための VA-ECMO 患者における定期的な早期左心房中隔切開術の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究目的:

の治療のために静脈動脈体外膜酸素化法(VA-ECMO)を受けた患者における早期左心房中隔切開の効果を従来のアプローチ(左心室拡張末期圧の上昇による有意な変化の場合にのみ左心房中隔切開)と比較して判断すること。心原性ショック。

研究の背景:

心原性ショックは、死亡率が高い多因子の原因による心筋機能障害によるものです。 心原性ショックの治療には、早期の冠動脈血行再建術、強心薬、昇圧剤、または大動脈内バルーン ポンプ (IABP)、VA-ECMO などの機械的循環補助が含まれます。 ただし、最近のガイドラインでは、心原性ショックの治療に IABP を日常的に使用することは推奨されていません。 VA-ECMOは簡単に埋め込むことができ、高い心拍出量を維持できます。 いくつかの研究では、VA-ECMO の使用は、心原性ショック患者の院内死亡率の低下と関連していました。

ただし、VA-ECMO は血行動態に悪影響を及ぼします。 それは、左心室拡張末期圧(LVEDP)を上昇させ、続いて左心室拡張、大動脈弁の異常な開放、および心筋の回復を危険にさらす可能性があります。 したがって、LVEDP を減らすためにいくつかの方法が使用されてきました。 これらの中で、左心房中隔切開術は効果的ですが、外科的左心室アンロードよりも侵襲性が低くなります。 ただし、この問題に関するデータはほとんどありません。 したがって、研究者は、心原性ショックの治療のための VA-ECMO 患者における定期的な早期左心房中隔切開術の効果を評価します。

研究仮説:

左心アンロードのための早期の定期的な左心房中隔切開術は、従来のアプローチと比較して、院内死亡率と VA-ECMO の期間を短縮する上で優れています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gwangju、大韓民国
        • Chonnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 年齢が 18 歳以上 2) 心原性ショック* 3) VA-ECMO 移植の成功

  • 心原性ショックの定義 これらすべての基準を満たす必要があります

    1. 収縮期血圧 < 90 mmHg で 30 分間、または収縮期血圧を維持するために強心薬または昇圧剤が必要 > または = 90 mmHg
    2. 胸部X線での肺うっ血または心臓カテーテル検査による左心室充満圧の上昇
    3. 臓器不全の少なくとも1つの基準

      - 精神的鈍麻、ベトベトした肌、乏尿、腎機能障害、血中乳酸値の上昇

      除外基準:

    1. 開心術後のVA-ECMO
    2. 非心臓性ショックの治療のための VA-ECMO
    3. 重度の出血*
    4. 末期悪性腫瘍
    5. 不可逆的な脳損傷
    6. 妊娠または授乳
  • 重度の出血の定義 VA-ECMO またはカニュレーション部位の出血後のヘモグロビンの減少は除外基準ではありません

    1. 明確な出血原因による血液量減少性ショック
    2. 特定可能な出血の原因: 消化管出血、血胸、外傷性出血、中枢神経系出血、肺出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期左心房中隔切開グループ
早期左心房中隔切開術グループは、VA-ECMO 移植後 12 時間以内に左心房中隔切開術を定期的に受けます。
早期左心房中隔切開術グループは、VA-ECMO 移植後 12 時間以内に左心房中隔切開術を定期的に受けます。 左心房中隔切開術は、経皮的手法を使用して行われます。
アクティブコンパレータ:従来のアプローチグループ
従来のアプローチグループは、難治性肺水腫、大動脈弁の異常な開口、左心室拡張、難治性心室頻拍または細動など、VA-ECMO移植後のLVEDPの増加の悪影響の場合、左心房中隔切開術を受けます。
左心房中隔切開術は、難治性肺水腫、大動脈弁の異常開放、左心室拡張、難治性心室頻拍または細動など、VA-ECMO 移植後の LVEDP の増加による有害な影響の場合に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因累積発生率
時間枠:30日まで
全死因累積発生率
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因累積発生率
時間枠:12ヶ月まで
全死因累積発生率
12ヶ月まで
心臓死の累積発生率
時間枠:12ヶ月まで
心臓死の累積発生率
12ヶ月まで
従来のアプローチ群における全死因死亡または左心房中隔切開術の割合
時間枠:30日まで
従来のアプローチ群における全死因死亡または左心房中隔切開術の割合
30日まで
従来アプローチ群における左心房中隔切開率
時間枠:30日まで
従来アプローチ群における左心房中隔切開率
30日まで
インデックス入院中の全死因の発生率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の全死因の発生率
6ヶ月まで
心臓死の累積発生率
時間枠:30日まで
心臓死の累積発生率
30日まで
非心臓死の累積発生率
時間枠:30日まで
非心臓死の累積発生率
30日まで
インデックス入院中の静脈動脈体外膜酸素化からの離脱率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の静脈動脈体外膜酸素化からの離脱率
6ヶ月まで
インデックス入院中の胸部X線での肺水腫の消失率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の胸部X線での肺水腫の消失率
6ヶ月まで
インデックス入院中の人工呼吸器からの離脱率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の人工呼吸器からの離脱率
6ヶ月まで
インデックス入院中の集中治療室滞在期間
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の集中治療室滞在期間
6ヶ月まで
入院期間
時間枠:6ヶ月まで
入院期間
6ヶ月まで
乳酸正常化率
時間枠:30日まで
乳酸正常化率
30日まで
乳酸クリアランス率
時間枠:30日まで
乳酸クリアランス率
30日まで
インデックス入院中の腎代替療法の割合
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の腎代替療法の割合
6ヶ月まで
インデックス入院中の四肢虚血率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の四肢虚血率
6ヶ月まで
インデックス入院中の感染率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の感染率
6ヶ月まで
インデックス入院中の一過性脳虚血発作または脳卒中の発生率
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の一過性脳虚血発作または脳卒中の発生率
6ヶ月まで
インデックス入院中のBARC出血タイプ3または5の割合
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中のBARC出血タイプ3または5の割合
6ヶ月まで
インデックス入院中の補助人工心臓または心臓移植へのブリッジの割合
時間枠:6ヶ月まで
インデックス入院中の補助人工心臓または心臓移植へのブリッジの割合
6ヶ月まで
左心房中隔切開術中の主要な血管損傷または心タンポナーデの発生率
時間枠:30日まで
左心房中隔切開術中の主要な血管損傷または心タンポナーデの発生率
30日まで
非心臓死の累積発生率
時間枠:12ヶ月まで
非心臓死の累積発生率
12ヶ月まで
心不全による再入院率
時間枠:12ヶ月まで
心不全による再入院率
12ヶ月まで
心不全による全死因または再入院率
時間枠:12ヶ月まで
心不全による全死因または再入院率
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Chul Kim, Professor、Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月4日

一次修了 (実際)

2022年3月14日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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