Tidig vänsterförmaksseptostomi kontra konventionell tillvägagångssätt efter venoarteriell extrakorporeal membransyresättning (EARLY-UNLOAD)
Tidig vänsterförmaksseptostomi kontra konventionell metod efter venoarteriell extrakorporeal membransyresättning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
För att bestämma effekten av tidig vänsterförmaksseptostomi kontra konventionell metod (vänsterförmaksseptostomi endast i fall av signifikanta förändringar på grund av vänsterkammars slutdiastoliska tryckökning) hos patienter som fått venoarteriell-extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) för behandling av kardiogen chock.
Studiebakgrund:
Kardiogen chock beror på myokarddysfunktion av multifaktoriella orsaker, vilket har hög dödlighet. Behandlingen av kardiogen chock inkluderar tidig koronar revaskularisering, inotroper, vasopressorer eller mekaniskt cirkulationsstöd, såsom intraaortisk ballongpump (IABP), VA-ECMO. Rutinmässig användning av IABP rekommenderas dock inte för behandling av kardiogen chock i de senaste riktlinjerna. VA-ECMO kan enkelt implanteras och kan bibehålla hög hjärtminutvolym. I flera studier var användningen av VA-ECMO associerad med lägre dödlighet på sjukhus hos patienter med kardiogen chock.
VA-ECMO har dock en skadlig effekt för hemodynamiken. Det kan öka det vänstra ventrikulära slutdiastoliska trycket (LVEDP), följt av vänsterkammardilatation, onormal öppning av aortaklaffen och äventyrar myokardial återhämtning. Därför har flera metoder använts för att minska LVEDP. Bland dessa är septostomi i vänster förmak effektiv, men mindre invasiv än kirurgisk avlastning av vänster kammare. Det finns dock få uppgifter om denna fråga. Därför kommer utredarna att utvärdera effekten av rutinmässig, tidig vänster förmakseptostomi hos patienter med VA-ECMO för behandling av kardiogen chock.
Studiehypotes:
Tidig, rutinmässig vänster förmaksseptostomi för avlastning av vänster hjärta är överlägsen jämfört med konventionella metoder för att minska dödligheten på sjukhus och varaktigheten av VA-ECMO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder över 18 år 2) Kardiogen chock* 3) Framgångsrik VA-ECMO-implantation
Definitionen av kardiogen chock Alla dessa kriterier bör uppfyllas
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg under 30 minuter, eller behov av inotrop eller vasopressor för att upprätthålla systoliskt blodtryck > eller = 90 mmHg
- Lungstockning på lungröntgen eller ökat fyllningstryck i vänster kammare genom hjärtkateterisering
Minst ett kriterium för organdysfunktion
- mental förtrubbning, klam hud, oliguri, nedsatt njurfunktion, ökad nivå av laktat i blodet
Exklusions kriterier:
- VA-ECMO efter öppen hjärtoperation
- VA-ECMO för behandling av icke-hjärtchock
- Allvarlig blödning*
- Terminal malignitet
- Irreversibel hjärnskada
- Graviditet eller amning
Definitionen av svår blödning Hemoglobinminskning efter VA-ECMO eller blödning på kanylstället är inte ett uteslutningskriterie
- Hypovolemisk chock på grund av bestämd blödningsorsak
- Identifierbara blödningsorsaker: gastrointestinala blödningar, hemothorax, traumatisk blödning, blödning i centrala nervsystemet, lungblödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig vänster förmakseptostomigrupp
Grupper med tidig vänster förmaksseptostomi kommer rutinmässigt att få vänster förmakseptostomi inom 12 timmar efter VA-ECMO-implantation.
|
Grupper med tidig vänster förmaksseptostomi kommer rutinmässigt att få vänster förmakseptostomi inom 12 timmar efter VA-ECMO-implantation.
Vänster förmaksseptostomi kommer att göras med perkutan teknik.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för konventionellt tillvägagångssätt
Grupper med konventionell tillvägagångssätt kommer att få vänster förmakseptostomi i fall av skadlig effekt av ökad LVEDP efter VA-ECMO-implantation, såsom refraktärt lungödem, onormal öppning av aortaklaffen, vänsterkammardilatation, refraktär kammartakykardi eller flimmer.
|
Septostomi i vänster förmak kommer att göras i fall av skadlig effekt av ökad LVEDP efter VA-ECMO-implantation, såsom refraktärt lungödem, onormal öppning av aortaklaffen, vänsterkammardilatation, refraktär kammartakykardi eller flimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker
|
Upp till 12 månader
|
|
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd
|
Upp till 12 månader
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker eller septostomi i vänster förmak i grupp med konventionella metoder
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dödsfrekvens av alla orsaker eller septostomi i vänster förmak i grupp med konventionella metoder
|
Upp till 30 dagar
|
|
Frekvens för vänster förmaksseptostomi i grupp med konventionella metoder
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Frekvens för vänster förmaksseptostomi i grupp med konventionella metoder
|
Upp till 30 dagar
|
|
Incidensfrekvens av dödsfall av alla orsaker under indexupptagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Incidensfrekvens av dödsfall av alla orsaker under indexupptagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd
|
Upp till 30 dagar
|
|
Kumulativ incidensfrekvens av icke-hjärtdöd
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Kumulativ incidensfrekvens av icke-hjärtdöd
|
Upp till 30 dagar
|
|
Avvänjningshastighet från venoarteriell extrakorporeal membransyresättning under indexintagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Avvänjningshastighet från venoarteriell extrakorporeal membransyresättning under indexintagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens för försvinnande av lungödem på lungröntgen under indexinläggning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens för försvinnande av lungödem på lungröntgen under indexinläggning
|
Upp till 6 månader
|
|
Avvänjningsfrekvens från mekanisk ventilator under indexintagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Avvänjningsfrekvens från mekanisk ventilator under indexintagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Intensivvårdsavdelning vårdtid vid indexupptagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Intensivvårdsavdelning vårdtid vid indexupptagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Upp till 6 månader
|
|
Laktatnormaliseringshastighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Laktatnormaliseringshastighet
|
Upp till 30 dagar
|
|
Laktatclearance rate
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Laktatclearance rate
|
Upp till 30 dagar
|
|
Frekvens av njurersättningsterapi under indexintagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens av njurersättningsterapi under indexintagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens av extremitetsischemi under indexintagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens av extremitetsischemi under indexintagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Infektionsfrekvens under indexintagning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Infektionsfrekvens under indexintagning
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens av övergående ischemisk attack eller stroke under indexinläggning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens av övergående ischemisk attack eller stroke under indexinläggning
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens av BARC-blödning typ 3 eller 5 under indexinläggning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens av BARC-blödning typ 3 eller 5 under indexinläggning
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens av bro till ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation under indexinläggning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Frekvens av bro till ventrikulär hjälpanordning eller hjärttransplantation under indexinläggning
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens av större vaskulär skada eller hjärttamponad under septostomi i vänster förmak
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Frekvens av större vaskulär skada eller hjärttamponad under septostomi i vänster förmak
|
Upp till 30 dagar
|
|
Kumulativ incidensfrekvens av icke-hjärtdöd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kumulativ incidensfrekvens av icke-hjärtdöd
|
Upp till 12 månader
|
|
Återinläggningshastighet på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Återinläggningshastighet på grund av hjärtsvikt
|
Upp till 12 månader
|
|
Dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Dödsfall av alla orsaker eller återinläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Min Chul Kim, Professor, Chonnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNUH-2020-390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .