评估 18 氟-PSMA (18F-PSMA) PET / CT 对前列腺癌患者治疗影响的实验研究。 (F-PSMA)
评估 18F-PSMA PET / CT 对前列腺癌患者管理影响的实验研究。
用于治疗前列腺癌患者的单中心、前瞻性、开放标签、非随机、诊断性 II 期试验。
研究概览
详细说明
用于治疗前列腺癌患者的单中心、前瞻性、开放标签、非随机、诊断性 II 期试验。
本研究的目的是评估与其他常规诊断方法相比，18F-PSMA PET/CT（敏感性）对生化复发前列腺癌患者的额外诊断作用。
主要目的是评估 18F-PSMA PET/CT 的敏感性，定义为 18F-PSMA PET/CT 阳性患者数量与生化复发和阴性标准成像的前列腺癌患者数量之间的比率。研究将受益于更准确但最重要的是更早地诊断疾病复发部位，从而能够进行靶向治疗，对疾病的临床管理产生明显影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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FC
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Meldola、FC、意大利、47014
- Irst Irccs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 男性，在签署知情同意书并注明日期之日年龄 >18 岁。
- 既往前列腺癌根治性治疗（放疗或手术）
- 18F-FMC PET/CT 其他传统形态学和功能成像全部阴性或可疑
- PSA 进展定义为 PSA ≥ 0.2 ng/mL 的患者，PSA 上升定义为 2 个连续值显示 PSA 至少相隔 1 周增加。
- 其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 最近 6 个月内接受过激素治疗
- 最近 6 个月内未接受过放射治疗。
- 在事先知情同意日期前 30 天内参与任何研究药物的另一项临床试验
- 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不允许受试者签署知情同意书的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-PSMA PET/CT
有前列腺癌生化复发证据的患者接受过根治性治疗，传统诊断方法结果为阴性或 18F-氟甲基胆碱 (18F-FMC) PET/CT 成像可疑，将执行 18F-PSMA PET/CT 作为搜索工具和复发部位。
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在执行图像采集（拓扑图、CT、PET）之前，将以 200-250 兆贝克勒尔 (MBq) 的剂量静脉注射 18F-PSMA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-PSMA PET/CT的诊断作用（灵敏度）
大体时间：长达 30 个月
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18F-PSMA PET/CT 的敏感性将计算为 18F-PSMA PET/CT 阳性患者的数量与具有生化复发和传统形态学成像阴性的根治性前列腺癌患者数量之间的比率。
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同 PSA 值（范围）的灵敏度
大体时间：长达 30 个月
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18F-PSMA PET/CT 的敏感性将根据不同范围的前列腺特异性抗原 (PSA) 值进行分层。
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长达 30 个月
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对不同病变部位的敏感性
大体时间：长达 30 个月
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18F-PSMA PET/CT 的敏感性将根据不同的病变部位进行分层。
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长达 30 个月
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根据标准成像和 PSA 评估，18F-PSMA PET/CT 对疾病状态的预测作用。
大体时间：长达 30 个月
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评估 18F-PSMA PET/CT 对将开始抗癌治疗的患者疾病状态的预测作用。
将执行通过绘制灵敏度对 1-特异性生成的接受者操作特征 (ROC) 曲线。将使用 Youden 指数确定用于区分阳性和阴性 18F-PSMA PET/CT 结果的最佳截止值。
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长达 30 个月
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18F-PSMA PET/CT与其他方法的一致性评价
大体时间：长达 30 个月
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为了评估18F-PSMA PET/CT与PET/CT或其他标准方法的一致性，对于未接受任何治疗的患者，将通过Cohen's kappa系数进行
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长达 30 个月
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18F-PSMA 安全性：接受治疗的患者发生 1 至 4 级不良事件
大体时间：长达 30 个月
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将根据 CTCAE 5.0 版列出接受 1 至 4 级不良事件的治疗患者的数量和百分比。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federica Matteucci, MD、IRST IRCCS, Meldola (FC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2024年7月11日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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