前立腺癌患者の管理における 18 フルオロ-PSMA (18F-PSMA) PET/CT の影響を評価するための実験的研究。 (F-PSMA)
前立腺癌患者の管理における 18F-PSMA PET/CT の影響を評価するための実験的研究。
前立腺癌患者の管理における単一施設、前向き、非盲検、無作為化されていない、診断第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌患者の管理における単一施設、前向き、非盲検、無作為化されていない、診断第 II 相試験。
この研究の目的は、日常的に使用される他の診断方法と比較して、生化学的再発を伴う前立腺癌患者における 18F-PSMA PET/CT (感度) の追加の診断的役割を評価することです。
主な目的は、18F-PSMA PET/CT 陽性患者数と、生化学的再発および陰性標準画像を有する前立腺癌患者数との比率として定義される 18F-PSMA PET/CT の感度を評価することです。この研究は、疾患の再発部位をより正確に、しかし何よりも早期に診断することで利益を得ることができ、したがって、疾患の臨床管理に明確な影響を与える標的療法を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Irst Irccs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した日に18歳以上の男性。
- 前立腺がんに対する以前の根治的治療（放射線療法または手術）
- 他のすべての従来の形態学的および機能的イメージングの否定性または 18F-FMC PET/CT の疑わしいイメージング
- PSA ≥ 0.2 ng/mL として定義される PSA 進行と定義された PSA 上昇を示す患者は、少なくとも 1 週間間隔で PSA 上昇を示す 2 つの後続の値として定義されます。
- パートナーが妊娠の可能性がある男性参加者は、研究中およびその後3か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを保証することをいとわない必要があります
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 過去6か月間のホルモン療法
- -過去6か月間に放射線療法を受けていません。
- -以前のインフォームドコンセント日の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験に参加している
- -研究エージェントと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -被験者がインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-PSMA PET/CT
根治的治療を受けた前立腺がんの生化学的再発の証拠を有する患者で、従来の診断法に否定的な結果が得られた、または 18F-フルオロ メチル コリン (18F-FMC) PET/CT の画像が疑わしい場合は、検索ツールとして 18F-PSMA PET/CT を実行します。そして再発の場所。
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18F-PSMA は、画像取得 (トポグラム、CT、PET) を実行する前に、200 ～ 250 メガベクレル (MBq) の用量で静脈内注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-PSMA PET/CT（感度）の診断的役割
時間枠：30ヶ月まで
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18F-PSMA PET/CT の感度は、18F-PSMA PET/CT 陽性患者数と生化学的再発を伴う根治的治療を受けた前立腺癌患者数と従来の形態学的画像法が陰性である患者数との比率として計算されます。
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる PSA 値 (範囲) に対する感度
時間枠：30ヶ月まで
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18F-PSMA PET/CT の感度は、さまざまな範囲の前立腺特異抗原 (PSA) 値に関して階層化されます。
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30ヶ月まで
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異なる病変部位に対する感度
時間枠：30ヶ月まで
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18F-PSMA PET/CT の感度は、病変の異なる部位に関して階層化されます。
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30ヶ月まで
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標準的な画像と PSA 評価による疾患状態に対する 18F-PSMA PET/CT の予測的役割。
時間枠：30ヶ月まで
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抗がん治療を開始する予定の患者について、18F-PSMA PET/CT の疾患状態に対する予測的役割を評価すること。
感度対1-特異度をプロットすることによって生成された受信者動作特性（ROC）曲線が実行されます。正と負の18F-PSMA PET / CT所見を区別するための最良のカットオフ値は、ユーデン指数を使用して決定されます。
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30ヶ月まで
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18F-PSMA PET/CTと他の方法との一致性の評価
時間枠：30ヶ月まで
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18F-PSMA PET/CT と PET/CT またはその他の標準的な方法との一致を評価するために、治療を受けていない患者については、Cohen のカッパ係数によって実行されます。
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30ヶ月まで
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18F-PSMA 安全性: グレード 1 から 4 の有害事象を受けている治療を受けた患者
時間枠：30ヶ月まで
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CTCAE バージョン 5.0 に従って、グレード 1 ～ 4 の有害事象を経験している治療を受けた患者の数と割合を表にまとめます。
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federica Matteucci, MD、IRST IRCCS, Meldola (FC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRST185.07
- 2019-002000-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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