Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer. (F-PSMA)

8. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Eksperimentel undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​18F-PSMA PET/CT i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer.

Enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke randomiseret, diagnostisk fase II-forsøg til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke randomiseret, diagnostisk fase II-forsøg til behandling af patienter med prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere diagnostiske rolle af 18F-PSMA PET/CT (sensitivitet) hos patienter med prostatacancer med biokemisk tilbagefald sammenlignet med andre diagnostiske metoder, der rutinemæssigt anvendes. Det primære formål er at evaluere følsomheden af ​​18F-PSMA PET/CT defineret som forholdet mellem antallet af 18F-PSMA PET/CT-positive patienter og antallet af prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald og negativ standardbilleddannelse. Patienter indskrevet i undersøgelse ville drage fordel af en mere præcis, men frem for alt tidligere diagnosticering af sygdomsgentagelsessteder, og dermed være i stand til at gennemgå målrettede behandlinger, med en klar indflydelse på den kliniske håndtering af sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Irst Irccs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
  2. Mand, i alderen >18 år på dagen for underskrivelse og datering af den informerede samtykkeerklæring.
  3. Tidligere radikal behandling for prostatacancer (strålebehandling eller kirurgi)
  4. Negativitet af al anden traditionel morfologisk og funktionel billeddannelse eller tvivlsom billeddannelse af 18F-FMC PET/CT
  5. Patienter med PSA-progression defineret som PSA ≥ 0,2 ng/ml og PSA-stigning defineret som 2 efterfølgende værdier, der viser PSA-stigning med mindst 1 uges mellemrum.
  6. Mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  7. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hormonterapi inden for de sidste 6 måneder
  2. Ingen strålebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før forudgående informeret samtykke
  4. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidlet.
  5. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PSMA PET/CT
Patienter med tegn på biokemisk recidiv af prostatacancer radikalt behandlet, med negative resultater i forhold til traditionelle diagnostiske metoder eller tvivlsom billeddannelse af 18F-Fluoro Methyl Choline (18F-FMC) PET/CT vil udføre en 18F-PSMA PET/CT som et værktøj til at søge og gentagelsessted.
Medicin: 18F-PSMA
18F-PSMA vil blive injiceret intravenøst ​​i en dosis på 200-250 megabecquerel (MBq) før udførelse af billedopsamling (Topogram, CT, PET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk rolle for 18F-PSMA PET/CT (følsomhed)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sensitiviteten af ​​18F-PSMA PET/CT vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af 18F-PSMA PET/CT positive patienter og antallet af patienter med radikalt behandlet prostatacancer med biokemisk tilbagefald og negativitet af traditionel morfologisk billeddannelse.
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for forskellige PSA-værdier (intervaller)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sensitiviteten af ​​18F-PSMA PET/CT vil blive stratificeret i forhold til forskellige intervaller af prostata-specifikke antigen (PSA) værdier.
Op til 30 måneder
Følsomhed for forskellige læsionssteder
Tidsramme: Op til 30 måneder
Sensitiviteten af ​​18F-PSMA PET/CT vil blive stratificeret i forhold til forskellige læsionssteder.
Op til 30 måneder
prædiktiv rolle af 18F-PSMA PET/CT på sygdomsstatus i henhold til standard billeddannelse og PSA-evaluering.
Tidsramme: Op til 30 måneder
At evaluere den prædiktive rolle af 18F-PSMA PET/CT på sygdomsstatus for patienter, der vil starte en anticancerbehandling. Det vil blive udført med modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver genereret ved at plotte sensitivitet versus 1-specificitet. Den bedste cut-off værdi til at skelne mellem positive og negative 18F-PSMA PET/CT fund vil blive bestemt ved hjælp af Youdens indeks.
Op til 30 måneder
evaluering af overensstemmelsen mellem 18F-PSMA PET/CT og andre metoder
Tidsramme: Op til 30 måneder
For at evaluere overensstemmelsen mellem 18F-PSMA PET/CT og PET/CT eller de andre standardmetoder, for patienter uden nogen behandling, vil det blive udført med Cohens kappa-koefficient
Op til 30 måneder
18F-PSMA Sikkerhed: behandlede patienter, der gennemgår grad 1 til 4 bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal og procentdel af behandlede patienter, der gennemgår bivirkninger af grad 1 til 4, vil blive opstillet i overensstemmelse med CTCAE version 5.0.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner