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Estudo Experimental para Avaliar o Impacto do 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT no Manejo de Pacientes com Câncer de Próstata. (F-PSMA)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudo Experimental para Avaliar o Impacto do 18F-PSMA PET/CT no Manejo de Pacientes com Câncer de Próstata.

Estudo de fase II de centro único, prospectivo, aberto, não randomizado, diagnóstico no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase II de centro único, prospectivo, aberto, não randomizado, diagnóstico no tratamento de pacientes com câncer de próstata. O objetivo deste estudo é avaliar o papel diagnóstico adicional do 18F-PSMA PET/CT (sensibilidade) em pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica em comparação com outros métodos diagnósticos rotineiramente utilizados. O objetivo primário é avaliar a sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT definida como a razão entre o número de pacientes 18F-PSMA PET/CT positivos e o número de pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica e imagem padrão negativa. O estudo beneficiaria de um diagnóstico mais preciso, mas sobretudo mais precoce, dos locais de recidiva da doença, podendo assim realizar terapias direcionadas, com claro impacto na gestão clínica da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Irst Irccs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente
  2. Sexo masculino, idade >18 anos no dia da assinatura e datação do termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Tratamento radical anterior para câncer de próstata (radioterapia ou cirurgia)
  4. Negatividade de todas as outras imagens morfológicas e funcionais tradicionais ou imagens duvidosas de 18F-FMC PET/CT
  5. Pacientes com progressão do PSA definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL e aumento do PSA definido como 2 valores subsequentes mostrando aumento do PSA com pelo menos 1 semana de intervalo.
  6. Os participantes do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou suas parceiras usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
  7. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hormonioterapia nos últimos 6 meses
  2. Sem radioterapia nos últimos 6 meses.
  3. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da data de consentimento informado prévio
  4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Agente do Estudo.
  5. Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam que o sujeito assinasse o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-PSMA PET/CT
Pacientes com evidência de recorrência bioquímica de câncer de próstata radicalmente tratados, com resultados negativos aos métodos diagnósticos tradicionais ou imagem duvidosa de 18F- Fluoro Metilcolina (18F-FMC) PET/CT realizarão PET/CT 18F-PSMA como ferramenta de pesquisa e localização da recidiva.
Medicamento: 18F-PSMA
18F-PSMA será injetado por via intravenosa em uma dosagem de 200-250 megabecquerel (MBq) antes de realizar a aquisição de imagem (topograma, CT, PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel diagnóstico de 18F-PSMA PET/CT (sensibilidade)
Prazo: Até 30 meses
A sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT será calculada como a razão entre o número de pacientes 18F-PSMA PET/CT positivos e o número de pacientes com câncer de próstata tratado radicalmente com recidiva bioquímica e negatividade da imagem morfológica tradicional.
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para diferentes valores de PSA (intervalos)
Prazo: Até 30 meses
A sensibilidade de 18F-PSMA PET/CT será estratificada em relação a diferentes faixas de valores de Antígeno Prostático Específico (PSA).
Até 30 meses
Sensibilidade para diferentes locais de lesão
Prazo: Até 30 meses
A sensibilidade do 18F-PSMA PET/CT será estratificada em relação aos diferentes locais de lesão.
Até 30 meses
papel preditivo de 18F-PSMA PET/CT no estado da doença de acordo com imagem padrão e avaliação de PSA.
Prazo: Até 30 meses
Avaliar o papel preditivo do 18F-PSMA PET/CT no estado da doença, para pacientes que iniciarão um tratamento anticancerígeno. Serão realizadas as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) geradas pela plotagem de sensibilidade versus 1-especificidade. O melhor valor de corte para distinguir entre achados positivos e negativos de 18F-PSMA PET/CT será determinado usando o índice de Youden.
Até 30 meses
avaliação da concordância entre 18F-PSMA PET/CT e outros métodos
Prazo: Até 30 meses
Para avaliar a concordância entre 18F-PSMA PET/CT e PET/CT ou outros métodos padrão, para pacientes sem nenhum tratamento, será realizado pelo coeficiente kappa de Cohen
Até 30 meses
Segurança do 18F-PSMA: pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4
Prazo: Até 30 meses
O número e a porcentagem de pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4 serão tabulados de acordo com CTCAE versão 5.0.
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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