Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Experimental para Evaluar el Impacto de 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/TC en el Manejo de Pacientes con Cáncer de Próstata. (F-PSMA)

8 de enero de 2025 actualizado por: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Estudio Experimental para Evaluar el Impacto del 18F-PSMA PET/TC en el Manejo de Pacientes con Cáncer de Próstata.

Ensayo diagnóstico de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro en el manejo de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo diagnóstico de fase II, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro en el manejo de pacientes con cáncer de próstata. El objetivo de este estudio es evaluar el papel diagnóstico adicional de 18F-PSMA PET/CT (sensibilidad) en pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica en comparación con otros métodos de diagnóstico utilizados de forma rutinaria. El objetivo principal es evaluar la sensibilidad de 18F-PSMA PET/CT definida como la relación entre el número de pacientes con 18F-PSMA PET/CT positivos y el número de pacientes con cáncer de próstata con recaída bioquímica e imágenes estándar negativas. estudio se beneficiaría de un diagnóstico más preciso pero sobre todo más precoz de los sitios de recurrencia de la enfermedad, pudiendo así someterse a terapias dirigidas, con un claro impacto en el manejo clínico de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  2. Varón, mayor de 18 años el día de la firma y fecha del consentimiento informado.
  3. Tratamiento radical previo para el cáncer de próstata (radioterapia o cirugía)
  4. Negatividad de todas las demás imágenes morfológicas y funcionales tradicionales o imágenes dudosas de 18F-FMC PET/TC
  5. Pacientes con progresión de PSA definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL y aumento de PSA definido como 2 valores posteriores que muestran un aumento de PSA con al menos 1 semana de diferencia.
  6. Los participantes masculinos cuya pareja está en edad fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
  7. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hormonoterapia en los últimos 6 meses
  2. Sin radioterapia en los últimos 6 meses.
  3. Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del consentimiento informado previo
  4. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Agente del estudio.
  5. Condiciones médicas o psicológicas que no permitirían al sujeto firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TAC 18F-PSMA
Los pacientes con evidencia de recurrencia bioquímica del cáncer de próstata tratado radicalmente, con resultados negativos a los métodos de diagnóstico tradicionales o imagen dudosa de 18F-Fluoro Metil Colina (18F-FMC) PET/TC realizarán un 18F-PSMA PET/TC como herramienta de búsqueda y lugar de recurrencia.
Droga: 18F-PSMA
Se inyectará 18F-PSMA por vía intravenosa a una dosis de 200-250 megabecquerelios (MBq) antes de realizar la adquisición de imágenes (Topograma, CT, PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel diagnóstico del 18F-PSMA PET/TC (sensibilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La sensibilidad de 18F-PSMA PET/TC se calculará como la relación entre el número de pacientes con 18F-PSMA PET/TC positivos y el número de pacientes con cáncer de próstata tratado radicalmente con recidiva bioquímica y negatividad de las imágenes morfológicas tradicionales.
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad para diferentes valores de PSA (rango)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La sensibilidad de 18F-PSMA PET/CT se estratificará con respecto a diferentes rangos de valores de antígeno prostático específico (PSA).
Hasta 30 meses
Sensibilidad para diferentes sitios de lesión.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
La sensibilidad de la PET/TC con 18F-PSMA se estratificará con respecto a los diferentes sitios de lesión.
Hasta 30 meses
papel predictivo de 18F-PSMA PET/CT en el estado de la enfermedad de acuerdo con la imagen estándar y la evaluación de PSA.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Evaluar el papel predictivo de la PET/TC con 18F-PSMA sobre el estado de la enfermedad, en pacientes que van a iniciar un tratamiento anticancerígeno. Se realizarán las curvas de características operativas del receptor (ROC) generadas al graficar la sensibilidad frente a la especificidad 1. El mejor valor de corte para distinguir entre hallazgos positivos y negativos de 18F-PSMA PET/CT se determinará utilizando el índice de Youden.
Hasta 30 meses
evaluación de la concordancia entre 18F-PSMA PET/CT y otros métodos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Para evaluar la concordancia entre 18F-PSMA PET/CT y PET/CT u otros métodos estándar, para pacientes sin ningún tratamiento, se realizará mediante el coeficiente kappa de Cohen.
Hasta 30 meses
18F-PSMA Seguridad: pacientes tratados que experimentan eventos adversos de grado 1 a 4
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
El número y el porcentaje de pacientes tratados que sufran eventos adversos de grado 1 a 4 se tabularán de acuerdo con la versión 5.0 de CTCAE.
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre 18F-PSMA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir