Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen tutkimus 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET/CT:n vaikutuksen arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. (F-PSMA)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Kokeellinen tutkimus 18F-PSMA PET:n / CT:n vaikutuksen arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei satunnaistettu diagnostinen vaiheen II tutkimus eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, ei satunnaistettu diagnostinen vaiheen II tutkimus eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-PSMA PET/CT:n (herkkyys) diagnostista lisäroolia potilailla, joilla on biokemiallinen relapsi, verrattuna muihin rutiininomaisesti käytettyihin diagnostisiin menetelmiin. Ensisijainen tavoite on arvioida 18F-PSMA PET/CT:n herkkyys, joka määritellään 18F-PSMA PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärän ja niiden eturauhassyöpäpotilaiden määrän välillä, joilla on biokemiallinen relapsi ja negatiivinen standardikuvaus. Tutkimus hyötyisi tarkemmasta mutta ennen kaikkea aikaisemmasta taudin uusiutumiskohtien diagnoosista, jolloin se voisi saada kohdennettuja hoitoja, joilla on selvä vaikutus taudin kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  2. Mies, yli 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus- ja treffipäivänä.
  3. Aiempi eturauhassyövän radikaali hoito (sädehoito tai leikkaus)
  4. Kaiken muun perinteisen morfologisen ja toiminnallisen kuvantamisen negatiivisuus tai epäilyttävä 18F-FMC PET/CT -kuvaus
  5. Potilaat, joiden PSA:n eteneminen määritellään PSA:ksi ≥ 0,2 ng/ml ja PSA:n nousu määritellään 2 peräkkäisenä arvona, jotka osoittavat PSA:n nousua vähintään 1 viikon välein.
  6. Miesosallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  7. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hormonoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Ei sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumuspäivää
  4. Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine.
  5. Lääketieteelliset tai psyykkiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-PSMA PET/CT
Potilaat, joilla on todisteita eturauhassyövän biokemiallisesta uusiutumisesta, jotka on hoidettu radikaalisti, negatiiviset tulokset perinteisistä diagnostisista menetelmistä tai epäilyttävä 18F-fluorimetyylikoliinin (18F-FMC) PET/CT-kuvaus, suorittavat 18F-PSMA PET/CT:n etsintätyökaluna. ja toistumisen paikka.
Lääke: 18F-PSMA
18F-PSMA injektoidaan suonensisäisesti 200-250 megabecquerelin (MBq) annoksella ennen kuvanottoa (topogrammi, CT, PET)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-PSMA PET/CT:n diagnostinen rooli (herkkyys)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA PET/CT:n herkkyys lasketaan 18F-PSMA PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärän ja radikaalisti hoidetun eturauhassyövän biokemiallisen relapsin ja perinteisen morfologisen kuvantamisen negatiivisuuden välisenä suhteena.
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys eri PSA-arvoille (alueet)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA PET/CT:n herkkyys ositetaan suhteessa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eri arvoalueisiin.
Jopa 30 kuukautta
Herkkyys eri vauriokohdille
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA PET/CT:n herkkyys kerrostetaan leesion eri kohtien suhteen.
Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA PET/CT:n ennustava rooli sairauden tilassa standardin kuvantamisen ja PSA-arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Arvioida 18F-PSMA PET/CT:n ennustavaa roolia sairauden tilassa potilailla, jotka aloittavat syöpähoidon. Se suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät, jotka on luotu piirtämällä herkkyys vs. 1-spesifisyys. Paras raja-arvo positiivisten ja negatiivisten 18F-PSMA PET/CT -löydösten erottamiseksi määritetään Youdenin indeksin avulla.
Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA PET/CT:n ja muiden menetelmien yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA PET/CT:n ja PET/CT:n tai muiden standardimenetelmien vastaavuuden arvioimiseksi potilaille, joilla ei ole hoitoa, se suoritetaan Cohenin kappa-kertoimella.
Jopa 30 kuukautta
18F-PSMA Turvallisuus: hoidetut potilaat, joilla on asteen 1–4 haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Niiden hoidettujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on asteen 1–4 haittavaikutuksia, esitetään taulukossa CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
Jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRST185.07
  • 2019-002000-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 18F-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa