Kísérleti tanulmány a 18 Fluoro-PSMA (18F-PSMA) PET / CT hatásának értékelésére a prosztatarákos betegek kezelésében. (F-PSMA)
2025. január 8. frissítette: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS
Kísérleti tanulmány a 18F-PSMA PET / CT hatásának értékelésére a prosztatarákos betegek kezelésében.
Egyközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált, II. fázisú diagnosztikai vizsgálat prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált, II. fázisú diagnosztikai vizsgálat prosztatarákos betegek kezelésében.
A tanulmány célja a 18F-PSMA PET/CT (érzékenység) további diagnosztikai szerepének értékelése biokémiai relapszusban szenvedő prosztatarákos betegekben, összehasonlítva más, rutinszerűen alkalmazott diagnosztikai módszerekkel.
Az elsődleges cél a 18F-PSMA PET/CT érzékenységének értékelése, amelyet a 18F-PSMA PET/CT pozitív betegek száma és a biokémiai relapszussal és negatív standard képalkotással rendelkező prosztatarákos betegek száma közötti arányként határoztak meg. A vizsgálatnak előnyös lenne a betegség kiújulási helyeinek pontosabb, de mindenekelőtt korábbi diagnosztizálása, így célzott terápiákon lehet átesni, ami egyértelműen befolyásolja a betegség klinikai kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Irst Irccs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztataráknak kell lenniük
- Férfi, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásának és randevúzásának napján 18 évesnél idősebb.
- A prosztatarák korábbi radikális kezelése (sugárterápia vagy műtét)
- A 18F-FMC PET/CT összes többi hagyományos morfológiai és funkcionális képalkotásának negativitása vagy kétséges képalkotása
- Azoknál a betegeknél, akiknél a PSA progressziója ≥ 0,2 ng/ml PSA és a PSA növekedése 2 egymást követő értékként definiálva, amelyek a PSA növekedését mutatják legalább 1 hét különbséggel.
- Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek partnere fogamzóképes, hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Hormonterápia az elmúlt 6 hónapban
- Nem kapott sugárkezelést az elmúlt 6 hónapban.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati szerrel az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezési dátumot megelőző 30 napon belül
- A vizsgálati szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek nem teszik lehetővé az alany számára a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-PSMA PET/CT
Azoknál a betegeknél, akiknél a prosztatarák biokémiai kiújulására utaló jelek vannak radikálisan kezelve, a hagyományos diagnosztikai módszerek negatív eredménnyel vagy a 18F-fluor-metilkolin (18F-FMC) PET/CT kétes képalkotásával, 18F-PSMA PET/CT-t fognak végezni a keresés eszközeként. és a kiújulás helye.
|
A 18F-PSMA-t intravénásan injektálják 200-250 megabecquerel (MBq) dózisban a képfelvétel (topogram, CT, PET) végrehajtása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-PSMA PET/CT diagnosztikai szerepe (érzékenység)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A 18F-PSMA PET/CT érzékenységét a 18F-PSMA PET/CT pozitív betegek számának és a radikálisan kezelt prosztatarákban szenvedő betegek számának arányaként számítjuk ki, biokémiai relapszussal és a hagyományos morfológiai képalkotás negativitásával.
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység különböző PSA-értékekre (tartományok)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A 18F-PSMA PET/CT érzékenysége a prosztata-specifikus antigén (PSA) különböző tartományai szerint rétegződik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Érzékenység a különböző sérülési helyekre
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A 18F-PSMA PET/CT érzékenysége a lézió különböző helyei szerint rétegzett lesz.
|
Akár 30 hónapig
|
|
a 18F-PSMA PET/CT prediktív szerepe a betegség állapotában a standard képalkotás és a PSA értékelés alapján.
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A 18F-PSMA PET/CT prediktív szerepének értékelése a betegség státuszában azoknál a betegeknél, akik rákellenes kezelést kezdenek.
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit az érzékenység és az 1-specificitás ábrázolásával generálják. A pozitív és negatív 18F-PSMA PET/CT leletek megkülönböztetésének legjobb határértéke Youden-index segítségével kerül meghatározásra.
|
Akár 30 hónapig
|
|
a 18F-PSMA PET/CT és más módszerek közötti összhang értékelése
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A 18F-PSMA PET/CT és a PET/CT vagy más standard módszerek közötti összhang értékeléséhez a kezelés nélküli betegek esetében a Cohen-féle kappa együttható alapján történik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
18F-PSMA Biztonság: 1–4. fokozatú nemkívánatos eseményen átesett kezelt betegek
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az 1–4. fokozatú nemkívánatos eseményeken átesett kezelt betegek száma és százalékos aránya a CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül táblázatba.
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federica Matteucci, MD, IRST IRCCS, Meldola (FC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST185.07
- 2019-002000-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .